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标准文档 清洁验证方案 （粉碎机） 文案大全 标准文档 万能粉碎机清洁验证方案 一、概述： 1. 概述 万能粉碎机是药品生产中的关键设备， 对此设备清洁有助于消除活性成分的 交叉污染， 降低或消除微生物对药剂的污染。 因此，制定切实可行的清洁操作程 序，并进行验证是保证产品质量、 防止交叉污染的有效措施。 本验证是按照验证 方案进行， 在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁， 按取样规程取样并 进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 2. 使用设备及生产品种 2.1 使用万能粉碎机，设备技术参数见附件 1。 2.2 我们在试生产期间准备生产 ******** ，产品特性见附件 2 。 二、验证范围： 本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。 三、验证实施时间： **** 年*** 月—— ***** 年** 月 四、验证部门及职责： 部门 职责范围 会签 1. 负责验证方案的审批； 质量管理 验证 2. 负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施； 负责人 领导 3. 负责验证数据及结果的审核； 生产管理 小组 4. 负责验证报告的审核； 负责人 5. 负责发放验证证书。 1. 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备； 质检 质检中心 2. 负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作； 中心 负责人 3. 负责根据结果出具检验报告单。 质量 1. 清洁验证方案的起草以及清洁验证报告的完成； QA 管理部 2. 对清洁操作进行现场监督和指导。 1. 按清洁操作规程对设备进行清洁； 车间 车间主任 2. 配合清洁验证工作。 文案大全 标准文档 五、培训 验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明， 参加过相关的 SOP以及生产工 艺、设备操作等必要的培训并考核通过。 本方案审核批准实施后， 首先组织相关 人员进行培训。 由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训， 各班组长对参 与验证的本班组操作人员进行培训。 六、验证目