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药品基础知识培训课件 一： 药品 1、药品的定义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质， 包括中 药材、 中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊的商品， 关系到人的生命安全。 所以从药品的开 发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制， 这也是为了保证人 民群众的用药安全、有效。 2、药物与药品基本区别 药品是经国家正式批准，有批准文号，能上市销售的药物（有批 准文号的原料药怎么定义呢？） ；药品在取得国家批准之前的则称呼 其药物，如我们进行临床试验时都称之为“药物临床试验”， 而不是 “药品临床试验”，在写方案时，涉及到药时都称为药物，试验药物、 对照药物、药物来源、药物保管、药物发放等。从我们取得的临床批 件、生产批件上也可以看出这个区别。 可是还有些认为药品是指转化 为商品的药物。 看上去似乎也对， 可是兽药呢？农药呢？药品主要针 对的是人的疾病，所以农药和兽药不是药品，但它属于药物。 二．假药、劣药及不合格药品的定义。 1、 假药 1 有下列情形之一的，为假药： 1）、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2) 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的； 3）、变质的； 4 ）、被污染的； 5）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的； 6）、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 ）未标明有效期或者更改有效期的； 2 ）不注明或者更改生产批号的； 3 ）超过有效期的； 4 ）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5 ）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6 ）其他不符合药品标准规定的。 3、 不合格药品的定义 2 不合格药品：是指药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不 符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品。所有按假 药、劣药论处的都属于不合格药品，但不只限于这些。 不合格药品认定： 1）药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2 ）药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3 ）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的； 4 ）各级药监部门质量公报公布为不合格的； 5 ）药品超过有效期的；批准文号超过有效期生产的； 6 ）进口药品无检验报告单的。 三、药品的类别？ 包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品（生物制品） 和诊断药品。 药材是指可供医疗应用的原料药物，也就是未经精制的天然药 物。包括动物、植物、矿物性原料药物。其中供中医用的称为中药 材。 中药饮片又称咀片。是中药材经过按中医药理论、中药炮制方 法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片包 括了部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣 ) ，原形药材饮 片以及经过切制（在产地加工的基础上 ) 、炮炙的饮片。