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JB∕T 20190-2018 内封式输液袋(瓶)吹灌封(BFS)一体机(可复制版).pdf 13页

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ICS 11. 120.30 c 92 备禀号:64811-2018 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20190-2018 内封式输液袋(瓶)吹灌封(BFS)一体机 Inner sealed infusion bag/ bottle Blow-Fill-Seal (BFS) integrated machine 2018”07-04 发布 2019-01-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/ T 20 190- 20 18 ··‘- 前 F司 本标准按照 GB/T 1.1一2009《标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写》给出的规则起草. 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口. 本标准起草单位:湖南千山制药机械股份有限公司. 本标准主要起草人:刘燕、郝晓芳、申志峰、刘坤、陈成. I JB/ T 20 190- 2018 内封式输液袋〈瓶) 吹灌封(BFS) 一体机 1 范围 本标准规定了内封式输液袋〈瓶)吹灌封(BFS)一体机的术语和定义、缩略语、标记、要求、试验方 法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存. 本标准适用于内封式输液袋〈瓶〉吹灌封(BFS)一体机(以下简称一体机〉. 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1 部分:通用技术条件 GB/ T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16292- 2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 JB/ T 20188- 2017 制药机械产品型号编制方法 YBB 000 12002- 2015 低密度聚乙烯输液瓶 YBB 2015 聚丙烯输液瓶 YY/T 0114- 2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T 0242- 2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订〉中华人民共和国卫生部 中华人民共和国药典(2015 年版〉 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件. 3. 1 肉封式输遭袋〈窥) inner sealed infusion bag/bottle 在A级风淋保护条件下,在同一密闭模具内一次完成吹、灌、封工序所形成的密封容器. 3.2 自排空 automatic emptying liquid 输液使用过程中,输液袋〈瓶〉在不通入空气的情况下,药品通过输液装置自动排出.

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