纯化水系统风险评估(FMEA五分制法).pdfVIP

实用标准文档 质量风险识别及控制规程 一、目的 1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控 制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或 将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要 求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。 3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务 的风险分 析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后 结果的评价。 四、风险识别内容 ? 4.1 、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以 及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1 风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度 第 1 级: 可忽略 第 2 级: 微小 第 3 级: 中等 第 4 级: 严重 第 5 级: 毁灭性 4.1.2 风险发生的概率（P） 第 1 级: 稀少( 发生频次小于每十年一次) 第 2 级: 不太可能发生( 发生频次为每2 年一次) 第 3 级: 可能发生( 发生频次为每月一次) 文案大全 实用标准文档 第 4 级: 很可能发生(发生频次为每周一次) 第 5 级: 经常发生( 几乎每次都可能发生) 4.1.3 风险发生时的可预知性（Ｄ） 第 1 级: 不可能预知 第 2 级: 不太可能预知 第 3 级: 可能预知 第 4 级: 很可能预知 第 5 级: 完全可预知 4.2 风险识别 风险 风险 风险 风 险 详 风险可能导致的 项目 风险源 严重 发生 可预 述 结果 程度 概率 知性 原 水 质 过滤器内石英砂 量 低 含 使用期限缩短，进 1 原水 有 大 量 1 4 5 入活性炭过滤器 泥砂，浑 的水质下降 浊 石英砂进入活