系统影响性评估与部件关键性评估管理系统规程.pdf

实用标准文档 文件题目：系统影响性与部件关键性评估标准程序 文件编号： SMP-YZ-0003 文件类型：管理标准 替代文件编号： 颁发部门：质量保障部 起草： 审核 1： 审核 2 ： 批准： 生效日期： 文件发放： 总部、质量保障部、生产部、工程部、验证部 目 的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性 评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。 使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理 责 任 者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人 1. 术语 1.1. 系统影响性评估（ S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对 产品质量影响的过程。 1.2. 直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统 将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无 影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。 1.3. 系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。此过程用于判 定哪些系统除了需要遵循 GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循 GEP进行调试。 进行的影响性评估可对每个设备 / 系统进行评估， 以判定其 属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。 1.4. 初步的系统影响性评估在工程的早期， 即在系统界定和设备订货之间进行。 由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对 文案大全 实用标准文档 其他系统就要更严格，必要时需要进行设备 / 系统的供应商审计。 1.5. 部件关键性评估 (Component criticality assessment, C C A ) 是指系统 的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质 量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。评估的结果有 关键部件和非关键部件两类。 2. 系统影响性评估（ SIA ） 2.1. 系统影响性评估流程图 确定系统 系统范围界定 是 系统是否对产品质 直接影响系统 理具有直接影响？ 否 是 系统是否与直接影 间接影响系统 响系统相关联？ 否 无影响系统 支持判定的依据 2.2. 确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管 道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个 系统，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如：反应罐系统、 纯化水系统、包装机系统。 2.3. 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系 统中，哪些不应该在该系统中。系统范围的界定可以使用