计算机化管理和数据完整性培训全解.pptVIP

计算杋化管理与数据完整性(原创) 李鑫 2016-05-10  内容提要 口FDA483报告分析及启示 口SFDA最近飞检关于数据完整性的缺陷提示 口安徽省食品药品监督管理局关于加强药品生 产数据完整性管理的通知(皖食药监药化生秘(2016) 215号) 口2010版对数据与记录管理的要求 口数据管理与数据完整性实施的对策 口系统的安全与设置 口计算机化系统运行中的注意事项  FDA483分析:有关实验室控制方面 口1.对化验室管理控制有效不足,无法保证已建立的符合规范要求的 职成 数据真实性,我们的检查发现你们记录与数据管理 E重违规,包括原始数据缺失。质量部门的基本任务是确保公司 保存有支持性原始数据来证明你们的原料药产品符合质量标准 2013年10月15日某批产品相关的原料药色谱图:在与标准图谱 口—例如,在检査中,我们检査员在废弃物垃圾中发现一份目期为 比较时,发现报告中 个多出来的色谱峰。在检查期间,贵公 司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是一张空白图,但是,化 验员未能在系统中找出所谓的“空白图谱”,因为该“空白图 谱”已被后面的进针所覆盖。“ 口一检查记录发现贵公司在杂质检测中对积分参数进行了改动,但 没有适当的文件记录和评估。在员工的抽屉里发现他们在色谱图上 贴了手工书写的便条记录该参数改动。另外,你公司实施了此变 殳有开启审计追踪,该审计追踪本来可以追溯到变更日期 及变更人的  在该公司化验室还发现其它重大缺陷包括: 口(1)频繁的使用手工积分计算,但未建立手工 积分计算的管理程序 口(2)未能给每个可以使用化验室系统的化验员 单独的授 2权密码 口(3)在你们化验室使用了不受控的记录表来记 录原始分析数据 口(4)在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图 记录表,以及不知来源的便条 口实验室数据与检验记录缺乏有效的控制,导致原三 料药产品质量和检验报告缺乏可信度  现实中的实验室 ·报告与检验记录数据不一致 作假 一一缺乏核对 ·信息丢失 没有及时记录 不清晰,难辨识 关键信息不记录 实验条件 设备设定参数 试验顺序