纯化水微生物限度检查法验证方案设计和验证报告材料.(DOC).pdfVIP

实用标准 ******* 有限公司验证文件 纯化水微生物限度检查法验证方案 题目：纯化水微生物限度检查法验证方案 编号： VDP-JY-010-01-1 共 页 第 页 起草： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 颁发部门： 生效日期： 分发部门：工程设备部、质量部 质量部 文案大全 实用标准 纯化水微生物限度检查法验证方案 起草、审核、批准： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 分发部门： 质量部 质量部 验证组织： 验证小组名称： 纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组 组 长 质量部经理 负责组织、实施 组 员 1 QC主管 负责验证方案的起草 负责检测数据的复核 负责出具检验报告 2 QA主管 负责验证方案的确认 负责方法评价 3 微生物限度检验员 负责测试操作和操作原始记录 文案大全 实用标准 目录 1. 验证目的 2. 验证人员职责 3. 参照标准 4. 验证项目内容 5. 评价合格标准 6. 验证试验材料 7. 验证实施计划 8. 菌液制备 9. 供试液制备 10. 计数方法验证 11. 控制菌检查方法验证 12. 验证结论和评价 文案大全 实用标准 纯化水微生物限度检查法验证方案 1. 验证目的： 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌 及酵母菌数测定，控制菌的测定。 2 ．验证人员职责 2.1 验证领导小组： 2、1、1 负责验证方案及报告的批准 2、1、2 组织协调验证工作 2、1、3 签发验证证书。 2.2. 项目验证小组长 2.2.1. 负责验证方案的起草 2.2.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。 2.2.3. 负责验证报告的起草。 2.2.4. 负责再验证周期的确认。 2 ．3. 质量部 2 ．3.1. 负责验证方案审核 2 ．3.2. 负责取样及对样品的检验 2 ．3.3. 负责收集验证记录，并加以分析后，协助项目验证小组长起草验证报告。 2 ．3.4. 负责验证数据及结果的审核 3