Q_KHYL001-2020一次性防护口罩.pdf

KHQB 安徽康弘医疗器械股份有限公司 ________________________________ 一次性使用防护口罩 标准编号: Q/KHYL001-2020 企 业 标 准 2020 年3 月1 日发布 2020 年3 月15 日实施 安徽康弘医疗器械股份有限公司品控部发布 1 前 言 本标准按照GB/T1.1--2009 给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，但是本文件不承担识别这些专利的责任。 本标准是由安徽康弘医疗器械股份有限公司提出，本公司品控部起草。 本标准解释权归安徽康弘医疗器械股份有限公司品控部负责。 本标准起草人：闻安发，代伍茜，闻齐，朱晨熙 2 一次性使防护用口罩 1，范围 本标准规定了一次性使用防护口罩 （以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、使用说明书、 运输和储存。 本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于平常环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或者 喷出污染物的一次性使用口罩。 本标准不适用其他口罩要求，以及特殊环境要求。 2，规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅仅注日期的版本适 用于本文件。凡不注明日期的引用文件 （包括所有修改单）均适用于本文。 GB/T 14233.1--2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析法 GB/T 14233.2--2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学分析法 GB15979 --2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T1688.5 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T1688.10 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T1688.12 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照样品 YY0469--2011 医用外科口罩 YY/T0996 --2013 一次性使用医用口罩 GB/T32610--2016 日常防护型口罩 GB/T2626--2006 自吸防护用品-- 自吸过滤防颗粒物呼吸器 3，术语和定义 下列术语和定义适用于本文 3.1 细菌过滤率 baterial filtration efficiency；BFE 在规定流量下，口罩材料对含菌讯负离子滤除的百分比。 3.2 通气阻力 airflow resistance 单位为Pa （帕） 4，要求 4.1 外观 口罩外观应整洁、形态完好、表面不得有破损、污渍 4.2 结构和尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计尺寸，最大偏差+/-5% 4.3 鼻夹 3 4.3.1 口罩上配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料组成。 4.3.2 鼻夹长度不小于8cm 4.4 口罩带 4.4.1 口罩应配有口罩带，且戴、取方便 4.4.2 每根口罩带与口罩本体连接点的断裂强力应不小于10 牛顿 （N） 4.5 细菌过滤率 （BFE） 口罩细菌过滤率应不小于95% 4.6 通气阻力 通气阻力口罩两侧进行气体交换的通气阻力不大于30Pa/cm 4.7 微生物指标 口罩分灭菌型和非灭菌型两个级别要求 4.7.1 非灭菌口罩应符合表1 的要求 表1 口罩微生物要求 细菌菌落总数 大肠杆菌 绿农杆菌 金黄色葡 溶血性链球菌 真菌 CFU/g 萄球菌 ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 4.7.2 灭菌口罩应无菌 4.8 环氧乙烷残留