logo

您所在位置网站首页 > 海量文档  > 人力资源/企业管理 > 公司方案

(管理制度)医疗器械经营企业管理制度.doc 26页

本文档一共被下载: ,您可全文免费在线阅读后下载本文档。

  • 支付并下载
  • 收藏该文档
  • 百度一下本文档
  • 修改文档简介
全屏预览

下载提示

1.本站不保证该用户上传的文档完整性,不预览、不比对内容而直接下载产生的反悔问题本站不予受理。
2.该文档所得收入(下载+内容+预览三)归上传者、原创者。
3.登录后可充值,立即自动返金币,充值渠道很便利
(管理制度)医疗器械经营企业管理制度 医疗器械运营企业管理制度 根据《北京市运营企业检查验收标准(试行)》的要求,企业需建立和医疗器械关联的管理制度文件及记录。于此我们指出医疗器械运营企业必须遵守的示范内容,供企业参考,企业仍应根据申报运营产品的具体情况制订关联条款和细则,使之能更符合各自企业的具体情况。 壹、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求: 1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”,且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》。 2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》,同时该产品必须是于供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》的产品范围内。 3.首次运营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验方案书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,且建立档案。 医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用) 日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/运营许可证号 营业执照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人签字 负责人签字 质检员签字 二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求: 1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收,各项检查要完整、规范,且且要有记录。验收合格,验收人员应于医疗器械入库凭证上签章。 2.查验项目应包括: 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否和进货票据壹致; 2)产品外包装是否符合有关标准的要求,是否完好; 3)标识是否清楚、完整; 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按国家有关规定及关联标准进行检验且记录;壹次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《壹次性使用无菌医疗器械运营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《壹次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行; 6)关联法规或购货合同规定的其它要求。 3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后壹年之上。 医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用) 购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号 检验项目及结果 检验人员 外观 包装 标识 其他 三、医疗器械产品进、出复核制度 制度内容的基本要求: 1.库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。 2.入库产品必须及时登帐,有序存放,设置明显标识,做到帐物卡相符。 3.库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续,对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核,且做好记录。 4.产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。 5.产品出入库要有双人签字。 进(出)库记录(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数量 单价 金额 经手人签字 库管员签字 备注 四、医疗器械仓储保管及养护制度 制度内容的基本要求: 1.库房内部应整洁,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,地面平整光洁。 2.库房配备应符合消防安全规定。 3.库房应有符合安全要求的照明设施。 4.库房应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等)。 5.库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测,必要时应采取措施控制温湿度,以保证产品质量。 6.库存产品应码放有序,且符合产品自身存放要求。 7.库存产品应分区存放,通常可分为待检区、合格品区、不合格品区,且应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。 8.根据库存产品性能特点,必要时对产品进行适当养护,且做好记录。 9.定期对库房及库存产品进行检查,必要时采取适当措施,以保证库房及产品状态正常。 医疗器械库房管理及养护制度(此记录表为A4纸横用) 养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 养护员 备注 五、医疗器械效期产品管理制度 制度内容的基本要求: 1.效期产品入库时,应集中、按批号存放,且有明显的标识。 2.对效期产品要定期进行检查,防止过期失效。 3.效期产品出库时,要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。 医疗器械效期产品管理制度(此记录表为A4纸横用) 日期 产品名称 注册证号 规格型号 出厂编号 出厂日期 灭菌批号 产品效期 复检结果 数量 最终用户 地址电话 联系人 六、医疗器械销售管理制度 制度内容的基本要求: 1.销售医疗器械应依据有关法律、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发的于有效期内的“营业执照”,

发表评论

请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
用户名: 验证码: 点击我更换图片

“原创力文档”前称为“文档投稿赚钱网”,本站为“文档C2C交易模式”,即用户上传的文档直接卖给(下载)用户,本站只是中间服务平台,本站所有文档下载所得的收益归上传人(含作者)所有【成交的100%(原创)】。原创力文档是网络服务平台方,若您的权利被侵害,侵权客服QQ:3005833200 电话:19940600175 欢迎举报,上传者QQ群:784321556