GMP文件编制指引.ppt

大家好 31 生搬硬套 ? 不结合本企业实际，甚至闹出笑话，对 样本文件，缺少消化吸收。 ? 部分确认、验证使用统一的样本文件， 删改的不彻底，文件中包含原有与本次 无关的内容。 ? 按参考资料制定一些标准限度，不结合 本企业的具体情况 大家好 32 相互矛盾 ? 同一问题在各相关文件中说法不一，标 准不一，频次不一，周期不一。 ? 产生原因多为各部门分别起草，即便同 一人写，也会发生，必须系统协调、审 核。（甚至同一文件中前后提法都不一 致） 大家好 1 大家好 2 一、建立文件系统的目的、意义 大家好 3 文件的基本概念 ? 文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程 的书面标准和实施的记录。 ? 文件是制药企业质量保证体系的基本要素，涉 及到 GMP 管理的一切方面。 ? 包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规 程以及记录、报告等。 大家好 4 目的和意义 ? 健全的文件体系能避免任何由口头交流 或临时书面传递所可能引起的差错、错 误理解或解释，并保证批生产和质量控 制全过程的记录具有可追溯性。因此文 件是制药企业一切活动的基础、依据和 准绳。文件管理要做到有法可循、照章 办事、有据可查 大家好 5 目的和意义 ? 文件体系建立、完善，实施的整个过程 体现了制药行业从口耳相传的作坊式生 产 ，转向现代生产的变革 ，体 现了 从 “ 人治”到“ 法制”的变革，依法制药， 依治管药－－文件就是企业的“法”。 是从管理者到每位员工的行为准则 , 工作 ( 操作 ) 依据，监督管理标准。 大家好 6 目的和意义 ? 通过有效的文件管理，达到：一切行为 有标准；一切行为有记录；一切行为有 监控；一切行为可追溯。 ? 品质管理观念的变革：检验出来的→生 产出来的→管理出来的→习惯出来的。 靠文件来管理 , 靠文件的培训、实施来养 成良好的决策习惯、工作（操作）习惯、 学习培训习惯和卫生习惯。 大家好 7 目的和意义 ? 真正使 GMP 成为每个员工“生产的生活 方式”，而不仅只是条规、戒律。 ? 零缺陷：完善的文件系统管理将使可能 发生的污染、差错、混淆降到最低限度， 从而使药品品质达到预定用途和注册标 准，实现“零缺陷”的目标。 大家好 8 目的和意义 ? 充分认识建立文件系统和使之严格实施 的长期性、艰定性 – 硬件基本上是一次性投入，阶段性的；而软 件的建立、完善、更新、提高是持续不断的， 长期的。 – 硬件投入相对而言是以资金投入为主（当然 也包含设计、施工的付出），而软件的投入 则是心血和智慧的投入，是观念、习惯的改 变，绝非一朝一夕之事。 大家好 9 作用 ? 指导药品生命周期全过程的依据； ? 记录是证明药品生产、质量控制活动的 依据； ? 考核和培训员工的依据； ? 评价管理效能的依据； ? 进行风险评估的依据； 大家好 10 二、文件编制的原则要求 大家好 11 合法性 ? 文件体系的建立应符合本规范的要求。 ? 文件的内容应与药品生产许可、药品注 册等相关要求一致。（第 152 条） ? 企业应建立文件管理的操作规程，系统 地设计、制定、审核、批准和发放文件。 （第 151 条） 大家好 12 系统性 / 唯一性 ? 文件是质量管理体系的体现，因此要从 整体出发，涵盖影响药品质量的所有要 素及活动要求。形式要标准化、统一化。 ? 如用电子数据处理系统、照相技术或其 他可靠方式记录数据资料，应有系统的 操作规程，记录的准确性应经过核对； 只有经授权的人员方可输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录（第 163 条） ? 厂房、设备、物料、文件和记录应当有 编号，确保编号的唯一性。（第 182 条） 大家好 13 动态性 ? 持续改进的动态过程，依据验证、日常 监控结果、上级部门的检验、验收以及 国家政策、法规和标准的变化而不断修 订完善。变更的文件需写明变更历史 ? 进行风险评估结果进行必要的文件修订 ? 文件应定期审核、修订；文件修订后应 按照规定管理，防止旧版文件的误用。 （第 158 条） 大家好 14 适用性 / 可操作性 ? 应根据本企业实际情况，按有效管理的 要求，制定出切实可行的文件。 ? 记录应留有填写数据的足够空格。（第 159 条） ? 文件应分类存放、条理分明，便于查阅 （第 156 条） ? 质量标准、工艺规程、批生产记录、批 包装记录以及操作规程和记录在规范中 均有其各自的要求。（第 164-183 条 ) 大家好 15 严密性 / 规范性 ? 文字应确切、清晰、易懂，不能模棱两 可。（第 155 条） – 标准应当量化， – 术语和法定计量单位准确。 ? 原版文件复制时，不得产生任何差错； 复制的文件应当清晰可辨。（第 157 条） ? 分发、使用的文件应当为批准的现行文 本，已撤销的或