Q_JXKX 001-2020江西开心医疗器械.pdf

Q/JXKX 江西开心医疗器械有限公司企业标准 Q/JXKX 001-2020 一次性使用口罩 2020-3-18 发布 2020-4-19 实施 江西开心医疗器械有限公司 发布 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，企业生产的 产品必须制订企业产品标准，作为生产、检验和销售的依据： 为了加强该产品的生产管理，保证产品质量，根据要求，特 制订本企业标准。 本标准的编写格式根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》而编写。 本标准由江西开心医疗器械有限公司提出。 本标准由江西开心医疗器械有限公司起草。 本标准主要起草人：简建江。 本标准于2020 年3 月18 日首次发布，2020 年4 月19 日实施。 一次性使用口罩 范围 本标准规定了一次性使用口罩的要求、试验方法、检验规则、标 识与使用说明书及包装、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用口罩，该产品覆盖使用者的口、鼻及下 颌，用于一般环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物及对细 菌和细颗粒物有一定的过滤作用。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 为长方形口罩，口罩长宽尺寸为17.5cm×9.5cm。 1.2 口罩按面料使用材料为混合材料(医用非织造布加过滤膜)口罩， 按灭菌状态为非无菌级。口罩型号为非无菌 17.5cm×9.5cm。 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.1.2 口罩应为整块材料，不得拼接、粘合。 2.1.3 口罩四边应压合平整致密，不得有脱漏现象。 2.2 规格尺寸 口罩的规格尺寸应符合表1的规定。 表1 口罩规格与基本尺寸 (单位：cm) 2.3 口罩带 2.3.1 每根口罩带与口罩体间的连接点处的连接强度应不小于10N。 2.3.2 口罩带应取戴方便。 2.4 鼻夹 口罩上若配有鼻夹，鼻夹应由可弯曲的可塑性材料制成，且鼻夹 长度应不小于8.0cm。 2.5 口罩的层数 口罩层数由双层医用非织造布加过滤膜或由三层医用非织造布 组成。 2.6 pH值 pH值范围应在4.0～8.5。 2.7 微生物指标 口罩的微生物指标应符合表2的要求。 热合型 规格 长度及允差 宽度及允差 中号 17.5±0.4 9.5±0.4 表2 口罩微生物指标 细菌菌落 金黄色葡 溶血性链 真菌菌落 总数 大肠菌群 绿脓杆菌 （CFU/g） 萄球菌 球菌 总数 （CFU/g） ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 3 检验方法 3.1 外观 随机抽取5个样品进行试验。目视检查，其结果均应符合2.1的 规定。 3