Q_KF001-2020一次性使用包布.pdf

Q/KF 医疗器械注册产品标准 Q/KF001-2020 代替Q/KF001-2019 一次性使用包布 2020-03-20发布 2020-04-20实施 新乡市康富医疗器械有限公司 发布 Q/KF001-2020 目 次 前言………………………………………………………………………………………1 1范围……………………………………………………………………………………2 2规范性引用文件………………………………………………………………………2 3型号命名………………………………………………………………………………2 4要求……………………………………………………………………………………2 5试验方法………………………………………………………………………………3 6检验规则………………………………………………………………………………3 7标志、包装、贮存、运输……………………………………………………………4 I Q/KF001-2020 前 言 一次性使用包布目前尚无国家标准或行业标准可供执行，为组织生产、保证产品质量，特制定本标准。 本标准是根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由新乡市康富医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：赵学兵。 本标准首次发布日期：2019年9月21 日。 本标准修改日期：2020年4月20 日。 1 Q/KF001-2020 一次性使用包布 1 范围 本标准规定了一次性使用包布的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等 内容。 本标准适用于一次性使用包布 （以下简称：包布）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过对本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T24218.1 纺织品 非织造布试验方法第1部分：单位面积质量的测定 GB/T24218.3 纺织品 非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 （条样法） YY/T0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 消毒技术规范 （2002） 3 型号命名 根据包布的结构不同分为：单层无带Ⅰ型、双层无带Ⅱ型、单层有带Ⅲ型、双层有带Ⅳ型。 4 要求 4.1 规格尺寸 包布的规格尺寸符合以下规定： 长 （10-400）㎝×宽 （10-400）㎝，允差±10% （具体规格见单包装或合格证）。 4.2 外观 包布表面应洁净、成形平整、不得有破洞。 4.3非织造布规格 包布所用非织