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起草人: 审核人: 批准人:
日期: 日期: 日期:
分发部门:行政部、质量保证部、质量控制部、生产管理部、设备工
生效日期:
程部、口服固体制剂车间
1. 目的:建立设备清洗验证管理规程,以规范设备清洗的验证工作。
2. 范围:本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的
验证。
3. 职责:公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。
4. 依据:《药品生产质量管理规范》(2010 年版)附录:确认与验证
5. 程序
5.1 清洁验证定义
有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备,使之符合药品生产的要求。
5.1.1 清洁验证注意事项
清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及
相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
5.1.2 清洁验证的一般要求
清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动,目的是确保产品不会受到来自
于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染;
为了证明清洁程序的有效性,清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应至
少执行连续三个成功的清洁循环;清洁验证计划完成需要一定的时间,验证过程中每
个批次后的清洁效果需及时进行确认;根据清洁验证结果,必要时,在清洁验证后应
当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备,清洁验证可以不必对活性成分进行考察,但必须考虑清洁剂残留
以及潜在的微生物污染等因素,对于一些特殊的产品,还应考察降解产物;
对于没有与药物成分接触的设备,清洁验证可以不必对活性成分进行考察,但必
须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素;
清洁验证中需对下列放置时间进行考察,进而确定常规生产中设备的放置时间:
①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔(“待清洁放置时间”)
②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔(“清洁后放置时间”)
③当采用阶段性生产组织方式时,应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批
次数量,以作为清洁验证的评价依据(最长连续生产周期)
5.2清洁验证流程
清洁验证前提条件
①清洁规程已经批准,包括关键清洁程序的参数范围
②完成风险评估(包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁
剂以及其他可能影响到清洁效果的参数);
③分析方法经过验证;
④取样方法及取样回收率已经验证和批准;
⑤验证方案已经批准,其中包括接受标准
5.3 清洁验证设备
5.3.1 制粒、整粒、提升转料、干燥设备
5.3.2 混料设备
5.3.3 压片设备、包衣设备
5.3.4 直接接触药品的内包装设备
5.3.5 直接接触药品的容器
5.3.6 其他与产品直接接触的设备
5.4 清洁验证的步骤
5.4.1产品分组
在对设备进行清洁验证前,首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。
5.4.1.1 产品分组的原则
5.4.1.1.1 在清洁溶剂中具有类似的溶解特性
5.4.1.1.2类似的管理方法和危险水平
5.4.1.1.3使用类似的生产设备
5.4.1.2 对具有以上相似性的产品,可将其设为同一组,并依照此原则对所有产品进行分组,
而同一组的产品,其生产设备清洗,采取同样的清洁方法。
5.4.1.3 在使用同样清洁方法的同一组产品中,选择一个产品作为验证参照物;验证参照物
的选择应基于产品中活性成分的溶解性、基于各品种活性成分的毒性数据(LD50)计算标
准、产品生产后设备的清洁难易程度进行综合评估,选择风险系数最大的。
5.4.1.4 当生产线引入新产品时,需再次进行评估,根据评估结果,确定是否需要进行清洁
再验证。
5.4.2 设备分组
5.4.2.1 以下情况可分为一组
相同的几何形状,相同的特性,设备材料的构成相同或相似,尺寸
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