药事管理系统学整理知识点(兜兜版).pdf

实用文档 第一章 1. 药事的概念 药事： 指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2. 药事管理的概念 药事管理： 是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原 理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3. 药事管理学科的定义、性质； ⑴定义： 是应用社会学、 法学、 经济学、 管理学与行为科学等多学科的理论与方法， 研究 “药 事” 的管理活动及其规律的学科体系， 是以药品质量监督管理为重点、 解决公众用药问题为 导向的应用学科，具有社会科学性质。 ⑵性质： 是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学 科相互交叉、 渗透而形成的管理学科， 是现代药学科学和药学实践的重要基础， 是药学生的 必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。 4. 药事管理学课程的内容。 ⑴药品与药品监督管理 ； ⑵药事组织； ⑶药学技术人员管理； ⑷药品管理立法； ⑸药品注册管理； ⑹特殊管理的药品； ⑺中药管理； ⑻药品信息管理； ⑼药品知识产权保护； ⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。 第二章 1. 药品管理立法的概念 药品管理立法 是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、 认可、 修订、补充 和废除药品管理法律规范的活动。 2. 我国药事法的渊源 ①宪法 ； ②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令 公布； ③行政法规：中华人民共和国国务院公布 ④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会 ⑤部门规章：国务院各部、委员 ⑥ 国际条约 ⑦地方性法规和地方性规章 ⑧规范性文件 文案大全 实用文档 3. 《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容 (1) 、开办药品生产企业的条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备； ④具有保证药品质量的规章制度。 (2) 、假药、劣药 ㈠假药 ：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以其 他种药品冒充此种药品的。 （假成不符，冒充原料，未批污染，功超范围，禁用） 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 ㈡劣药： 指药品成分的含量不符合国家药品标准的。 （劣量，不符期批，包材容量未批， 擅加香蕉肤色） 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准规定的。 第三章 1. 药品的概念 药品 是指用于预防、 治疗、 诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者 功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。） 2. 分类依据 ⑴原则： 安全性、有效性 ⑵按照品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，分为处方药与非处方药 ⑶非处方药，根据安全性，分为甲类非处方、乙类非处方 3. 药品管理分类 处方药与非处方药 4. 药品的质量特性 ⑴药品质量特性是指药品与满足预防 . 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节