Q_NAKT 123-2020拔罐器企业标准.pdf

Q/NAKT 菏泽开发区砭源医疗器械有限公司企业标准 Q/NAKT 123—2020 拔罐器 2020-05-13发布 2020-05-14实施 菏泽开发区砭源医疗器械有限公司 发 布 Q/NAKT 123—2020 前 言 拔罐器是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有依据，根据 《中华 人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由菏泽开发区砭源医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张文。 本标准发布时间为2020年05月首次发布。 I Q/NAKT 123—2020 拔罐器 1 范围 本标准规定了拔罐器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司以砭石等为主要材质制成的拔罐器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 3 技术要求 3.1 外观 3.1.1 产品应符合本标准的要求，并按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。 3.1.2 产品罐体应圆整，光洁无划痕，罐口平整、光洁，口沿卷边圆顺，无可能伤害人体的尖角、毛刺、 缺口、裂纹等缺陷。 3.1.3 产品应颜色均匀，同批产品应无明显色差。 3.2 尺寸偏差 产品实际尺寸与标示尺寸相符，允许偏差为±5%。如有特殊要求，可根据顾客要求而定。 3.3 气密性 产品在负压值达到0.06MPa时，正常工作状态下，不因漏气而自行脱落。 3.4 耐温性能 3.4.1 耐高温 产品经耐高温试验后，应无明显变形的现象。 3.4.2 耐低温 产品经耐低温试验后，应无明显裂纹的现象。 3.5 安全性 产品罐口接触皮肤时，应无不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 1 Q/NAKT 123—2020 3.6 跌落性能 产品从 0.8m 高处跌落后，应无永久性断裂、明显破损等现象。 4 试验方法 4.1 外观 在自然光线下，目测手感检验。 4.2 尺寸偏差 用精度为1mm的通用量具进行测量。 4.3 气密性 用精密度不低于1.0级，分度值不大于0.02MPa 的真空负压表，模拟人体表层皮肤的密封胶垫等材 料制成专用设备，测量任一规格的产品，按工作状态安装好，用真空负压枪抽吸成真空表显示值为 0.06Mpa时，正常工作状态下5 min，产品不允许从专用设备脱落。 4.4 耐温性能 4.4.1 耐高温 将产品置于45℃±2℃的恒温箱内，持续不低于2h后取出，检查产品有无明显变形的现象产生。 4.4.2 耐低温 将产品置于-10℃±2℃的冰箱内，持续不低于2h后取出，检查产品有无明显裂纹的现象产生。