新颖版GMP(药品生产高质量管理系统要求规范)下载.pdf

实用文档 第一章 总则 第十二条 质量保证应确保符合下列要求： 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管 2. 明确规定生产管理和质量控制活动， 保证本 理法实施条例》的规定，制定本规范。 规范的实施； 第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系 3. 明确管理职责； 包括影响药品质量的所有因素， 是确保药品质量符合 预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装 材料正确无误； 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是 药品生产管理和质量控制的基本要求， 以确保持续稳 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控 定地生产出适用于预定用途、 符合注册批准或规定要 制得到实施； 求和质量标准的药品， 并最大限度减少药品生产过程 6. 确保验证的实施； 中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验 第四条 本规范为药品生产质量管理的基本要 和复核； 求。附录为药品生产质量管理的特殊要求， 适用于相 关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修 8. 只有经质量受权人批准， 每批产品符合注册 订。 批准以及药品生产、 控制和放行的其它法规要求后， 方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件 第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全 和记录的检查以及对偏差的评估； 等管理要求。 9. 有适当的措施保证贮存、 发运和随后的各种 第六条 企业应诚实守信地遵守本规范。 处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 第七条 企业可以采用经过验证的替代方法，达 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保 到本规范的要求。 证系统的有效性和适用性。 第十三条 药品生产质量管理的基本要求： 第二章 质量管理 1. 明确规定生产工艺， 系统地回顾并证明其可 第一节 原则 持续稳定地生产出符合标准的产品； 第八条 企业应建立并实施符合质量管理体系要 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 求的质量目标， 将药品注册中有关安全、 有效和质量 3. 已配备所需的资源，至少包括： 可控的所有要求， 系统地贯彻到药品生产、