Q_ND001-2020KN95折叠式口罩企业标准.pdf

Q/ND 河南诺登医疗器械有限公司 企业标准 Q/ND 001—2020 KN95折叠式口罩 2020-4-21发布 2020-4-21实施 河南诺登医疗器械有限公司 发 布 Q/ND 001—2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准由河南诺登医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张飞。 I Q/ND 001—2020 KN95折叠式口罩 1 范围 本标准规定了KN95折叠式口罩 （以下简称 “口罩”）的术语和定义，技术要求、试验方法、 检验规则、标识、包装、运输、贮存及有效期。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适 用于本标准。 GB2626-2006 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒呼吸器 GB/T 2891 过滤式防毒面具面罩性能试验方法 GB/T5703 用于技术设计的人体测量基础项目 GB/T 10586 湿热试验箱技术条件 GB/T 10589 低温试验箱技术条件 GB/T 11158 低温试验箱技术条件 3 术语和定义 沿用GB2626-2006的术语和定义。 4 技术要求 4.1 一般要求 4.1.1 材料应满足以下要求： a)直接与面部接触的材料对皮肤应无害； b)滤材对人体应无害； c)所用材料应具有足够的强度，在正常使用寿命中不应出现破损或变形。 4.1.2 结构设计应符合以下要求： a)应不易产生结构性破损，部件的设计、组成和安装不应对使用者构成任何危险； 3 Q/ND 001—2020 b)耳带的设计便于佩戴，应能将口罩牢固在固定在脸上，佩戴时不应出现痛感； 4.2 外观 口罩表面不应破损、变形和有明显的其他缺陷。 4.3 过滤效率 用氯化钠颗粒物检测过滤元件，过滤效率≥95%。 4.4 呼吸阻力 每个样品的总吸气阻力应不大于350Pa，总呼气阻力应不大于250Pa。 4.5 耳带、耳带连接部位 在规定检测条件下，耳带和耳带连接处施加轴向拉力50N，持续10S不应出现滑 脱、断裂或变形。 5 试验方法 5.1外观 抽取8个口罩，采用目测方法检验。检验光线以正常自然光为准，对样品进行外观检查。 5.2 过滤效率 5.2.1温度湿度预处理 10个样品为未处理样品。 预处理设备应符合： a)高温试验箱技术性能应符合GB/T 11158的要求； b)低温试验箱技术性能应符合GB/T 10589的要求； c)湿热试验箱技术性能应符合GB/T 10586的要求。 预处理方法： 将样品从原包装中取出，顺序按下述条件处理：