1.0亿青霉素钠粉针剂可行性报告.docx

PAGE 1 制药工厂设计 作业 报告名称：　1.0亿青霉素钠粉针剂可行性报告 年级专业：　　 学生姓名：　 　 　 学 号：　　 　 1.0亿支/年青霉素粉针剂 可行性报告 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1.概况 5 1. 1注射用青霉素钠粉针剂概述 5 1.1.1粉针剂的生产概述 5 1.1.2注射用青霉素钠的性质和使用 5 1.2青霉素的项目背景 6 1.3青霉素钠粉针剂市场分析 6 1.4拟建规模 7 2.厂址方案 7 2.1厂址选择 7 2. 2工程概况 8 2.2.1主要操作间的位置和要求： 9 2.2.2主工生产设备型号和编号 9 3.生产工艺 10 3.1设备及原料 10 3.1.1 发酵设备 10 3.1.2生产原料和辅料 11 3.1.3物料供应 11 物料选择原则: 11 3.2生产工艺流程 11 3.2.1发酵生产流程： 11 3.2.2青霉素钠的提取 15 . 3 .2.3粉针剂分装工艺流程 16 4物料衡算 17 4.5计算结果（以小时产量为准）见下图 17 5.主要设备选型及设备一览表 18 5.1.超声波洗瓶机 18 5.2胶塞处理一体机 18 5.3隧道烘箱 18 5.3双螺旋杆分装机 18 5.4灭菌干燥箱 19 5.5式轧盖机 19 5.6贴签机 19 6.车间工艺平面布置说明 19 6.1洁净级别的设置 19 6.2辅助功能间的设置 20 6.2.1器具清洗和器具存放间 20 6.2.2 废弃物的专用出口 20 6.2.3 原辅料净化程序中的缓冲措施 20 6.2.4 备料称量间 20 6.2.5 洗衣房的布置 20 7．车间技术要求 21 7．1污染物控制措施 21 7．2辅助设施 21 7.3药品厂房设计要求 21 7.4粉针分装剂药品 21 8车间定员和经济效益 22 8.1车间定员 22 8.2经济效益 22 9投资估算与资金筹措 22 9.1概述 22 9.2文件和规定 22 9.3定额、费用和计价依据 23 10. 心得体会 23 1.概况 1. 1注射用青霉素钠粉针剂概述 1.1.1粉针剂的生产概述 粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。 粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如 喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。 本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用青霉素钠。 1.1.2注射用青霉素钠的性质和使用 注射用青霉素钠，英文名：Benzylpenicillin Sodium for?Injection?。主要成份为青霉素钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠盐。 本品为白色结晶性粉末。药理作用为β-内酰胺类抗生素,系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成, 于细菌繁殖期起杀菌作用。主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。 现在对注射用青霉素钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照《GMP》的要求进行车间设计和生产工艺的设计。 该药品一般为肌肉注射或静脉滴注给药，注射之前要进行青霉素皮肤试验，不过敏者进行注射使用，对于过敏者严禁注射。 1.2青霉素的项目背景 我国生产的青霉素原料药在国内市场的使用量约为 1.4 万吨， 主要分为 大用途：一是生产青霉素钠盐钾盐注射剂。近年来全国产量稳定在 70 亿支左右，消耗青霉素原料药 5000 吨左右。 二是以青霉素工业盐为原料制备 6-APA、 7-ADCA、 7-ACA等半合抗药物。这部分消耗青霉素原料药 7000 吨左右，两者相加共约 12000 吨。其余的青霉素原料药除少量作为兽用药外，大部分供应出口。现在我国年出口量已达万吨左右。