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***检测试剂盒（胶体金法） 稳定性研究资料模板 1. 研究方法确定依据 本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 ℃-30 ℃干燥阴凉处。根据《生物制品 稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为:实时稳定性— —三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后 3 个月的研究；加速稳定性——一个批 次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性——一个批次样品模 拟运输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为：2013010801、2013011501、 2013012201。 2. 器材与质控品 器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒 温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。 质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、 阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附 录A。 3. 方法与步骤 3.1.实时稳定性研究 1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。 2）自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2 至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3 个月检测一次。 3 ）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符 合率与阴性符合率、（批內差）。 4 ）记录试验结果和日期、完成实验报告。 3.2. 速稳定性研究 1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃ 条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周 每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。 2 ）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符 合率与阴性符合率、精密度（批內差）。 3 ）记录试验结果和日期、完成实验报告。 3.3.运输稳定性研究 1）取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm ，55℃ 的恒温摇床上，模拟运输24小时。 2 ）24 小时后，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、 精密度（批內差）。 3 ）记录试验结果和日期、完成实验报告。 4. 性能指标要求 4.1.物理性能 1）外观：取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划 伤、开裂、变形及污渍。 2 ）宽度： 3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2.5mm。 3 ）液体移行速度： 3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S ，往加样 孔加入2滴（80µl）阴性血清（***浓度＜0.5ng/ml），用秒表测定液体移行经过显示窗口的 时间t ，计算S/t ，取平均值，要求液体移行速度不低于10mm/min。 4.2.最低检出量 10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80µl）0.5ng/ml的最低检出量质控品，10分钟 内，检测结果应为阳性。 4.3.阳性符合率和阴性符合率 10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80µl）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均 为阴性。另 10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80µl）阳性质控品，10分钟内，检测结 果应均为阳性。 4.4.批内差 20份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80µl）精密性质控品，10分钟内，反应结果 应一致，显色应均一。 5. 结论 根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为4℃~30℃干燥阴凉环境中，该环境中的有效 期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。 实时稳定性实验报告 产品名称：***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：2013010801 实验条件：4℃~30℃干燥阴凉环境中 物理性能 最低检 阳性符 阴性符 试验周期 液体移 精密度 操作人 外观 宽度