（医疗药品管理）青岛诺迪制药有限公司GMP文件第.doc

（医疗药品管理）青岛诺迪制药有限公司GMP文件第 青岛诺迪制药有限公司GMP文件第1页 题 目验证管理制度 验证管理制度验证管理制度 验证管理制度编码： ND-YZ-0101-00 共2页 制定人审核人批准人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门GMP办颁发数量生效日期 分发单位GMP办、总经理办公室、生产部、质控部、工程部 一 一一 一目 目目 目的 的的 的： ：： ：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验 证管理制度。 二 二二 二适用范围 适用范围适用范围 适用范围： ：： ：厂房设施验证、设备验证、工艺验证、清洁验证和检验与计量的 校验。 三 三三 三责 责责 责任 任任 任者 者者 者： ：： ：验证小组组长、副组长、验证组成员。 四 四四 四正 正正 正文 文文 文： ：： ： 1为了确保公司生产的兽药能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产 品质量的诸多因素如：检验与计量、厂房设施及设备、生产工艺和设备清洁等进 行验证，证明在同一条件下是否能始终如一地生产出合格产品。 2任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其能否适合常规生产，并证 明使用其规定的原材料、设备、工艺质量控制方法等能始终如一地生产出符合质 量要求的产品。 3对己生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为 依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一地符合质量要求。 4出现以下情况时应进行再验证： 4.1政府法规要求。 4.2影响产品质量的主要因素；如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主 要生产设备或生产介质等发生改变时。 4.3每个验证项目都应制订再验证周期，届时进行再验证。 4.4现验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而 定。 5质控部门的检验仪器和计量工具的验证必须在其它验证开始之前首先完 成；各项验证的深度和广度应根据产品及工艺性质的复杂程度而定。 6成立验证小组，公司质控部负责人任组长，生产部负责人任副组长，各 部门主要技术骨干为验证小组成员。 7验证项目由验证小组副组长提出，验证小组组长批准后立项。 8验证项目确定后，由验证小组副组长提出验证方案，主要内容有验证目青岛诺迪制 药有限公司GMP文件第2页的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法、记录表格和时间进度表等。验 证方案必须经小组组长签字批准。 9验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。 10验证小组成员收集、整理验证数据，起草验证报告，经验证小组副组长 审核后，上报验证小组组长批准生效。 11验证报告审批通过后，由验证小组组长批准验证合格证书。验证证书和 验证报告，可复印若干份，其中一份存档，其余分发给各有关部门，作为日常工 作中的查考依据。 12验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括 验证方案，验证报告、验证合格证书等。 青岛诺迪制药有限公司GMP文件第3页 题 目验证总计划 验证总计划验证总计划 验证总计划编码： ND-YZ-0102-00 共2页 制定人审核人批准人 制定日期审核日期批准日期 颁发部门GMP办颁发数量生效日期 分发单位GMP办、总经理办公室、生产部、质控部、工程部 一 一一 一目 目目 目的 的的 的： ：： ：为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验 证总计划。 二 二二 二适用范围 适用范围适用范围 适用范围： ：： ：适用于公司GMP改建、扩建过程中厂房设施验证、设备验证、 工艺验证、清洁验证和检验与计量校验等。 三 三三 三责 责责 责任 任任 任者 者者 者： ：： ：总经理、验证小组组长、副组长、验证组成员。 四 四四 四正 正正 正文 文文 文： ：： ： 1按《验证管理制度》规定，及时组织新厂房、新系统、新设备、工艺和 检验与计量等的验证。 2验证应达到合格的标准，即兽药GMP和相关兽药法规、质量标准的要 求。 3验证工作由验证小组负责，验证小组组长应合理的调配本部门人力和物 力，确保各项验证工作的如期完成。 4验证计划表： 验证对象验证项目实施部门实施时间 检验 仪器 仪表 和 计量 校验 紫外可见分光光度计、 抗生素效价测量仪 等检验仪器 校验 平度市 计量检定所 2008年1月 玻璃仪器 校验 平度市 计量检定所 2008年1月衡器、设备仪表等 校验 平度市 计量检定所 2008年1月厂房 与 设施 验证 空调通风系统安装、运行、性能确认验证小组 2008年2月万能粉碎机 安装、运行、性能确认验证小组 2008年2月高效筛粉机 安装、运行、性能确认验证小组 2008年2月热风循环烘箱 安装、运行、性能确认验证小组 2008年2月散剂混合机 安装、运行、性能确认验证小组 2008年2月青岛诺迪制药有限公司GMP文件第4页中药粉碎机安装、运行、性能