实验动物福利伦理审查技术规范北京标准2020版.pdf

DB11/T 1734—2020 实验动物福利伦理审查技术规范 1 范围 本标准规定了实验动物从业单位福利伦理审查的规范性技术要求，包括审查机构及质量控制、审查 程序及流程、审查、审查要点、现场检查及终结审查等内容。 本标准适用于实验动物福利伦理审查、质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 35892 实验动物 福利伦理审查指南 DB11/T 1457 实验动物运输规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 伦理委员会 the ethics committee 从事实验动物工作的单位依法成立的独立开展实验动物福利伦理审查及日常监管的机构。 3.2 实验性终点 experimental endpoint 动物实验过程中，不考虑动物的疼痛和痛苦，直到获得预期的实验结果才终止实验的操作，也称为 科学终点。 3.3 实验动物健康快乐 laboratory animal wellbeing 实验动物处于机体结构及生理功能的正常和 适、无痛苦、行为自然及对环境良好的适应状态。 3.4 职业道德 professional ethics for laboratory animal 从业人员在从事实验动物工作范围内形成的比较稳定的工作观念、责任感、行为规范、专业修养和 习惯，主要包括遵守法规标准、爱岗敬业、关爱动物、注重动物福利和伦理、重视人员及环境生物安全 和社会公德等职业意识和职业活动。 1 DB11/T 1734—2020 4 审查机构及质量控制 4.1 从事实验动物工作的单位，应根据GB/T 35892 的要求，正式组建伦理委员会，并应符合本标准的 具体要求。 4.2 根据实际需要，伦理委员会应由不少于5 人的单数人数组成。其中来自组建单位内同一个二级分 支机构的委员不得超过3 人，同时不得超过伦理委员会委员的半数。 4.3 伦理委员会的委员应是从事实验动物科技、管理、兽医和福利伦理审查工作的专家或从业3 年以 上的专业技术人员，必要时可聘请外单位专家；主席应具有较强的专业技术背景和高效率的组织能力； 聘请的公众代表应代表社会公众意见，其专业不限，但不应与组建单位或被审查的项目间有利害关系。 4.4 委员需经过实验动物福利伦理审查和职业道德的专门技术培 。 4.5 伦理委员会负责对科技项目涉及的实验动物饲养繁育、运输和使用中的福利伦理事 审查、实施 过程中监督检查和项目结束时的终结审查，负责独立出具福利伦理审查报告、监督检查报告和终结审查 报告；负责日常的福利伦理监督检查和至少每6 个月进行一次现场跟踪检查。 4.6 伦理委员会应具备完善的内部质量与技术控制文件体系。 4.6.1 管理性文件至少应包括： a) 伦理委员会章程； b) 审查监督制度； c) 例会制度； d) 工作纪律； e) 各类文件档案和资料管理。 4.6.2 技术性文件至少应包括： a) 审查、现场检查、终结审查的技术标准； b) 方案审查程序； c) 现场检查程序； d) 终结审查程序； e) 委员技术培 及考核要求。 4.7 应有福利伦理审查或现场检查出现异议时的应对技术措施，允许申请者和被检查者补充新材料或 改进后申请复审或现场答辩。 4.8 伦理委员会的审查、现场检查、终结审查和复审，应出具书面意见。 5 审查程序及流程 5.1 福利伦理审查程序及其技术流程见图1。 5.2 参加审查的委员人数不得少于伦理委员总数的2/3。申请者可以申请现场答疑，并可以申请对项 目保密或对审查公正性不利的委员回避。 5.3 伦理委员会宜采用协商的方法做出决议。如无法协商一致，应采用无记名投票的方式表决。 2 DB11/T 1