新版GSP主要附录剖析.ppt

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2020-07-04 发布于福建
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基木内容《药品经营企业计算机系统》《药品储存运输环境温湿度自动监测》《验证管理》 GSP 附录制定的依据《药品经营质量管理规范》(2012年修订)第一百八十三条 ■本规范为药品经营质量管理的基本要求对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定 GSP (一)《药品经营企业计算机系统》 (征求意见稿) wenxumin@ 建立计算机系统(第1条) ■企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件 GSP 计算机系统功能(第2条) ■企业应当按照《药品经营质量管理规范( 2012年修订)》相关规定,在系统中设鉻各经营流程及环节的质量控制功能与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制确保各项质量控制功能的实时和有效 GSP