【工艺技术）SMPKQA(陈香露白露片工艺规程单行本).doc

上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120版本号：07 上海信谊万象药业股份有限公司 （工艺技术）SMPKQA(陈香露白露片工艺规程单行本)  上海信谊万象药业股份有限公司 生产工艺规程 文件编号： SMPKQA120 　 发放编号：　 文件名称： 陈香露白露片工艺规程 编写/日期： 　 董佳丽 2012/09/18 审核/日期： 　　　　　　　　　　　 校对/日期： 　　　　　　　　　　　 批准（生产负责人）/日期： 批准（质量负责人）/日期： 执行日期： 盖有红色“QA发布”印章 及万象“QA质保部”印章的文 件为合法受控版本，否则视 为无效非受控版本 QA质保部印章 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120版本号：07 PAGE 第 PAGE 31 页 PAGE 24 目 录 一、产品描述 二、批量与处方 三、生产工艺流程图 四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项 五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度 六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目 七、计划供应定额 八、主要设备一览表及相关说明 九、技术安全及劳动保护 九、 十、卫生 十一、文件升版历史记录 十二、支持文件 1.包装材料配套卡 2.批生产记录 3.相关SOP及SMP文件 十三、文件分发 一、产品描述: 剂 型：片剂 通用名称：陈香露白露片 英文名称：无 汉语拼音：Chenxiang Lubailu Pian 商 品 名：无 规 格：每片重0.5克（含次硝酸铋0.110克） 产品代码：20 标准依据：WS3-B-1553-93 批准文号：国药准字包装规格：塑料瓶装：每瓶200片 功能主治：健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，及慢性胃炎引起的胃脘痛。 用法与用量：口服，一次3~5片，一日3次。 贮 藏：密封 有效期：36个月 二、批量与处方： 1、批量：75万片一批或90万片一批 2、处方： 物料 代码 原辅料名称 每片 处方量 每万片 处方量 75万片 批用量 90万片 批用量 每料用量 0643 甘草生药粉 100mg 1.000kg 75.00 kg 90.00kg 15.00 0626 陈皮生药粉 100mg 1.000kg 75.00 90.00 15.00 0613 川木香生药粉 38.2mg 0.382kg 28.65 34.38 5.73kg 0605 大黄生药粉 8.3mg 0.083kg 6.23 7.47 1.25 0639 石菖蒲生药粉 9.2mg 0.092kg 6.90 8.28 1.380kg 0401 次硝酸铋(折干) 110mg 1.100kg 82.50 99.0 16.50 0856 碳酸氢钠 67mg 0.67 50.25 60.30 10.05 0872 重质碳酸镁 33.7mg 0.337kg 25.28 30.33 5.06kg 0871 氧化镁 33.7mg 0.337kg 25.28 30.33 5.06kg 0832 淀粉 （冲成8~10%浆） 12mg 0.120kg 9.00kg 10.80kg 约1.800kg 0868 95%乙醇 约1.33 mg 约13.300g 约1.000kg 约1.200kg 约0.200 kg 0835 硬脂酸镁 5mg 0.05 3.75 4.50 / / 总 量 约517.1mg 约5.171 kg 约387.84kg 约465.39kg 约76.83kg 注：1.固定批量为75万片和90万片，75万片一批5料，90万片，一批6料。 2.开批生产指令单时，次硝酸铋应根据原料报告单的水分折算投料 a.主药实际投料量 = 新配制数（万片）×每万片次硝酸铋处方量（折干） 计算公式：