固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用地风险评估.pdf

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实用文档 固体制剂厂房、生产设施和设备 多产品共用可行性 风险评估报告 振兴制药有限责任公司 文案大全 实用文档 2017 年 月 固体制剂 厂房、生产设施和设备 多产品共用可行性风险评估报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法( FMEA)说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险评估结论 文案大全 实用文档 一、质量风险评估报告批准页 起 草 签 名 日 期 审 核 签 名 日 期 批 准 签 名 日 期 文案大全 实用文档 二、 质量风险管理 概述 1、《药品生产质量管理规范》 所控制的目标就是基于质量风险的控制, 通过对过程 风险分析这一工具来“设计质量” ,避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能 会发生的事件,通过风险控制,避免危害发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策,便于对生产 过程中有更多的了解, 可以有效的识别对关键生产过程参数, 帮助管理者进行战略决策。 4 、定义: 4.1 风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4.2 风险管理: 即系统性的应用管理方针、 程序实现对目标任务的风险分析、 评价 和控制。 4.3 风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。 4.4 风险控制: 即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行, 及执行后结果的 评价。 4.5 高风险水平: 此为不可接受风险。 必须尽快采用控制措施, 通过提高可检测性 及/ 或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制 措施且持续执行。 4.6 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及 / 或降低风险 产生的可能性来降低最终风险水平。 所采用的措施可以是规程或技术措施, 但均应经过 验证。 4.7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。 5、质量风险管理的特点是很重要,识别、分析和评价很困难且不准确,相对于获 得精确的答案, 全面的考量, 选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更 为重要。 6、描述质量风险的评估目标和方法,对质量风险的评估应该基于科学性和实验, 与保护使用者相关联。 文案大全

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