不可切除直肠癌Ⅱ期研究初步分析.ppt

西乐葆 / 卡培他滨 / 奥沙利铂联合放 疗治疗不可切除直肠癌 Ⅱ 期研究 初步分析 蔡钢 章真 朱骥 顾卫列 张帅 胡育前 李贵超 蔡三军 复旦大学附属肿瘤医院 2008.08 背景 ? 大肠癌是世界第三位恶性肿瘤 ? 直肠癌占大肠癌总数的 25-30% ? 约 15 ％直肠癌患者诊断时已局部不可切除 背景 局部晚期直肠癌辅助放疗研究进程 ? 1975-1990 ： ? 美国：术后放化疗 ? 欧洲：术前单纯放疗 ? 1990 ： NCI 共识：标准治疗为术后放化疗 ? 2001 ：荷兰研究 ： TME ＋放疗优于 TME ? 2004 ：德国研究： 术前放化疗优于术后放化疗 ? 2005~ 新的抗肿瘤药物与放疗的联合 背景 国内现况 ? 术后放化疗 / 放疗为标准治疗 ? 术前放疗近几年开展，临床研究 背景 不可切除直肠癌疗效 （ II 期临床研究，样本 量较少） ? R0 切除率： 62-89% ? 病理完全缓解率（ pCR) ： 4-28% ? 局部复发率： 0-25% ? 5 年生存率： 65-74% ? 5 年远处转移率 34-36% 目的 ? 主要目的： pCR ? 次要目的： R0 切除率 病理降期 肿瘤退缩率 保肛率 不良反应 材料和方法 入组标准 ? 签署知情同意书 ? 年龄 18 ～ 75 岁 ? ECOG 评分≤ 2 ? 治疗前病理证实直肠腺癌 ? 治疗前经影像学评价（盆腔 MRI 、腔内超声、胸 腹部 CT 等）临床分期为 局部晚期（ T3-4/N+ ） ? 经两位肿瘤外科医生术前评估为无法行根治手术 剔除标准 ? 既往行盆腔放疗 ? 既往有恶性肿瘤史 ? 西乐葆、卡培他滨、奥沙利铂药物禁忌症 ? 严重内科疾病史及其他严重的合并症，如精神病 史、过敏史等 治疗评估（一） 治疗前的检查 ? 病史采集及体格检查 ? 病理活检证实为直肠腺癌 ? 直肠指检； ? 肠镜检查及腔内超声 ? 盆腔 MRI 和 CT （胸腹部） ? 治疗前二周内的血常规、血生化检查及同位素肿 瘤指标 治疗评估（二） 术前同期放化疗中的检查 ? 每周盆腔 MRI 检查 ? 直肠指检 ? 每周血常规及每三周血生化检查 同期放化疗后及术前的检查 ? 盆腔 MRI 检查 ? 直肠指检 ? 胸、腹－ CT/B 超 ? 血常规、血生化检查及同位素肿瘤指标 放射治疗 ? 射线选择： 6MV X 线和 15MV X 线 混合射线照射 ? 照射技术： CT 定位，俯卧位，腹板固定 三维适形技术 ? 处方剂量和分割方案： 盆腔野：肿瘤量 45Gy /25F 局部加量 5.4Gy/3F 靶区范围： ? CTV 包括肿瘤病灶、直肠系膜、髂内淋巴区、骶 前淋巴引流区， T4 病例还包括髂外淋巴结区 ? PTV 为 CTV 外加上一定的安全边界，包括器官的 移动和摆位误差 瘤床加量： 根据肿瘤退缩情况，避开小肠后局部 瘤床缩野加量 放疗同期药物治疗 ? 奥沙利铂： 50mg/m2,qw ， ? 卡培他滨： 625mg/m2 ， bid, 周一至周五 ? 西乐葆： 200mg ， bid ，周一至周日 手术 ? 同期放化疗结束 4 － 6 周后进行手术治疗 ? 手术方式：全系膜切除术（ TME ） 肿瘤退缩分级标准 根据 R? del 提出的 TRG 分级标准： ? 4 级 : 完全缓解； ? 3 级：退缩 50 ％； ? 2 级：退缩 25 – 50 ％； ? 1 级：退缩 25 ％； ? 0 级：没有退缩 治疗不良反应的评定标准 National Cancer Institute (NCI) common toxicity criteria (version3.0) （ NCI-CTC 3.0 ） 结 果 患者一般特征 病例数（例） 40 中位年龄（岁） 范围 56 23-74 男 / 女 34/6 ECOG 评分 0 1 2 3 33 4 临床分期 cT3 cT4 cN1 cN2