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临床生化室内质量控制操作规程 【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规 测定工作检测结果的一致性。 【范围】生化室开展的定量测定项目。 【使用仪器】TBA-40FF生化仪、AC9900电解质分析仪 【职责】 1检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分 析及处理。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程 质量控制程序的要求进行。负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措 施，定期总结，归档保存记录。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 【工作程序】 1质控血清的先选择： 选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平 和病理水平）作为室内质控品。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 2、 质控物的使用： （1） 未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在 2-8度冰 箱内该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 （2） 复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取 5.0ml去离子水溶解， 盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 （3） 保存：复溶后的质控血清中一般项目在 2-8 C可稳定三天。完全溶解好的质控 血清充分混匀后，用离心管分装成 500ul 一只置-20 C冻存，两周内有效，临用前融化 一支作为当天的质控物。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 3、 质控的要求： 每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本。 严格按质控品说明书操作和保存。 不使用超过保质期的质控品。 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 每日工作前用正常和异常两个水平各一次。 3、 靶值的确定 （1） 临时靶值的建立： 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20或更多独立批获得 的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3SD外的数据），计算出 平均数，以此均值作为临时靶值。以此暂定靶值作为下 1个月室内质控物的靶值进行室 内质量控制。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 （2） 变动靶值阶段： 以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在 一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 （3） 固定靶值和标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平 均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 4、 控制限的设定 （1） 临时标准差的建立： 以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下 一个月室内质控图的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准差（ SD、变异系数该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 （CV） （2） 变动标准差阶段： 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。 作为下一月质控的标准差。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 （3） 固定标准差的建立： 以最初20个数据和最初3-5个月在控数据的累积标准差作为质控品有效期内的固 定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 5、 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和SD绘制Levey-Jennings控制图，将原始质控结果记录在质控 图表上，保留打印的原始质控记录。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 6、 失控规则的选择 （1） Westgart多规则的应用 采用 Westgart多规则中 仏1 3s, 2 2s, R 4s,4个规则。 （2） 质控规则的设定 12s: 1个质控测定值超过x ± 2s质控限，警告界限。 13s: 1个质控测定值超过x ± 3s质控限为失控，对随机误差敏感。 22s: 2个连续质控测定值超过X+2S或X-2S质控限为失控，对系统误差敏感。 R4s :在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间差值超过 4S为失控，对随 机误差敏感。 10x： 10个连续的质控测定值在均值(x)的同侧，对系统误差敏感 规则说明 12s为警告规则，控制结果未超出土 2s，即使在线上也不是失控。应按照误差检索程 序检查是否发生真失控。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 控制结果超出土 2s，未超过土 3s马上重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近 的结果是错误的。该文档为文档