Q_RTW007-2020鼻腔喷雾剂企业标准.pdf

Q/RTW 陕西瑞特威医疗器械有限公司企业标准 Q/RTW007-2020 鼻腔喷雾剂 2020-05-10发布 2020-05-20实施 陕西瑞特威医疗器械有限公司 发布 Q/RTW007-2020 前 言 本公司生产的鼻腔喷雾剂目前无国家和行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效， 本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构与编写》起草，作为本产品生产 质量控制的依据。 本标准由陕西瑞特威医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：张永华。 本标准首次发布于2020年5月。 Q/RTW007-2020 鼻腔喷雾剂 1范围 本标准规定了鼻腔喷雾剂的产品组分要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以氯化钠和纯化水为主要原料，结合喷剂瓶制成，设计生产的鼻腔喷雾剂。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1266 化学试剂氯化钠 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的批检验抽样 GB/T22592-2008 水处理剂pH值测定方法 GB/T14449 气雾剂产品测试方法 GB/T17447 气雾阀 GB/T191-2008 包装储运图示标志 国家质检总局第75号令（2005)定量包装商品计量监督管理办法。 《中国药典》2015版四部通则 3成分及组成 3.1主要成分 鼻腔喷雾成分主要有氯化钠和纯化水等。 3.2产品组成 鼻腔喷雾剂由鼻腔喷雾和喷剂瓶组成。 4技术要求 4.1感官指标 产品感官指标应符合表1 要求。 表 1感官指标 Q/RTW007-2020 项目 指标 外容器 整体洁净，无破损 内容器 呈均匀透明色液体状态 气味 无异味 杂质 无明显可见杂质 4.2 理化指标 产品的理化指标应符合表2 的规定。 表2理化指标 项目 指标 PH值 5.0～8.0 氯化钠（NaCl） 0.8%-2.2% 喷出率总量（二元） 不少于标示装量的85.0%