Q_SD 01--2020口罩企业标准.pdf

Q/SD 河北神达药业有限公司企业标准 Q/SD 01–2020 口罩 2020-2-24 发布 2020-3-1 实施 河北神达药业有限公司发布 Q/SD 01-2020 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由河北神达药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈新祯 贾柏丽 廖玥娇 Q/SD 01-2020 口罩 1 范围 本标准规定了口罩产品分类、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB19083 医用防护口罩技术要求 3 要求 3.1 外观 口罩外观应整洁。形态完好、表面不得有破损、污渍、霉斑、硬物等缺陷。 3.2 尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颔，应符合涉及的尺寸，最大偏差不超过 ±10%。具体尺寸按照设计要求或客户协议执行。 3.3 鼻夹 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；鼻夹长度应不小于8.0cm。 3.4 口罩带 口罩带应调节方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N. Q/SD 01-2020 3.5微生物指标 细菌菌落 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌CFU/g 总数CFU/g ≤200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 4.检验方法 4.1外观 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合3.1要求 4.2 结构与尺寸 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合3.2要求。 4.3 鼻夹 随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，并用通用或专用量具测量应符 合3.3要求。 4.4 口罩带 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其实际调节情况，以10N 的静拉力进行 测量，持续5s结果均应符合3.4要求。 4.5 微生物限度 按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合3.5要求。 5 检验规则 5.1 一次投料同一班次，同一生产线生产的同一规格包装完好产品为一批。 5.2 抽样 Q/SD 01-2020 每批次小于500个，随机抽取5个，500个到1000抽取随机抽取10个，大于1000个 随机抽取15个。 5.3 出厂检验 每批产品出厂前由公司质检员按照技术标准进行检验，检验合格签发合格证后，方可出厂。 5.4 型式检验 5.4.1 在有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 新产品投产前； b) 主要设计、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c) 正