Q_SBN-2020一次性使用器械托盘.pdf

Q/SBN 石家庄贝诺医疗器械有限公司企业标准 Q/SBN003-2020 一次性使用器械托盘 2020 年 04 月16 日发布 石家庄市贝诺医疗器械有限公司发布 前 言 本内容应符合强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵 触时，以国家标准、行业标准、地方标准为准。 本产品如需办理专项行政许可，本企业应在取得专项行政许可证 后，从事许可事项规定的活动，并按备案标准组织生产。 本产品不需办理专项行政许可的，本企业按备案标准组织生产。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施 后果负责。 本标准由石家庄贝诺医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：石家庄贝诺医疗器械有限公司 本标准主要起草人：王菲菲 本标准首次发布确认时间：2020 年4 月 一次性使用器械托盘 1、范围 本标准规定了一次性使用器械托盘的要求，试验方法、检验规则、 标志、标签、包装、贮存等内容。本标准适用于牙科检查时器械存放 使用的一次性使用器械托盘 （以下简称托盘）。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 3、产品规格及分类 产品规格为：1 个、5 个、10 个、15 个、20 个、50 个、80 个、 100 个/袋、盒、箱等多种规格。 分类;托盘为长方形，其内衬凹槽根据客户需要而定。 4 、技术要求 4.1 尺寸： 如图1，表1 所示。 4.2 材质：聚丙烯树脂。 4.3 外观： 托盘应洁净,无污点、无机械杂质、无毛刺。 图1 L1 L2 表1(尺寸)mm 名称 长度（L1） 宽度(L2) 尺寸 190±20 120±20 5.试验方法 5.1 尺寸以通用或专用量具测量，应符合4.1 的规定。 5.2 材质 查看供应商的材质报告,应符合4.2 的规定。 5.3 外观 目视检查,应符合4.3 的规定。 6 检验规则 6.1 托盘验收分出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验：随机抽取每批产品，抽样量不少于30 个。 6.3 出厂检验项目按表2 规定 表2 检验项目 检验项目 检验内容 尺寸 4.1 材质 4.2 外观 4.3 6.4 下列情况之一时。应做型式检验 停产一年以上，恢复生产时 国家质量监督部门提出要求时 6.5 型式检验应从检验合格产品中随机抽取30 个进行检验。 6.6 型式检验项目