Q_SDRT001-2020一次性防尘口罩.pdf

山东荣涛医疗器械有限公司 Q/SDRT001-2020 Q/SDRT 山 东 荣 涛 医 疗 器 械 有 限 公 司 Q/SDRT001-2020 一次性防尘口罩 2020-04-17 发布 2020-4-17 实施 山东荣涛医疗器械有限公司 发布 山东荣涛医疗器械有限公司 Q/SDRT001-2020 前 言 本标准的制定参照了 GB/T 1.1 《标准化工作指导原则》标准中的有关企业产品 标准编写的基本规定。 本标准由山东荣涛医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张兴龙、杨继浩。 本标准为首次发布。 山东荣涛医疗器械有限公司 Q/SDRT001-2020 1 范围 本标准规定了防尘口罩的产品分类组成、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输、贮存等内容。 本标准适用于日常生活中空气污染环境下用于防尘的防尘口罩。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 GB 15979 -2002 一次性使用卫生标准 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索 的逐批检验抽样计划 3 口罩结构/组成与型号/规格 3.1 结构/组成：口罩由无纺布、鼻夹、口罩带等组成。 3.2 型号/规格：口罩按尺寸大小划分，单位：cm，主要型号/规格见表 1： 表 1 基本参数 基本尺寸 允差 层数 17.5×9.5 ±0.5 17.5×9.0 ±0.5 16.5×9.5 ±0.5 三层 16.5×9.0 ±0.5 14.5×9.0 ±0.5 14.5×7.0 ±0.5 4 技术要求 4.1 基本要求 4.1.1 口罩应能安全牢固地护住口、鼻。 4.1.2 口罩不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害。 4.2 外观要求 口罩表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显缺陷。 4.3 断裂强力 山东荣涛医疗器械有限公司 Q/SDRT001-2020 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力≥10N 。 4.4 pH 值 口罩主体的pH 值范围应在 4.0~8.5 。 4.5 微生物 不得检出大肠菌群、致病性化脓菌，真菌菌落总数≤100cfu/g ，细菌菌落总 数≤200cfu/g 。 4.6 吸气阻力 吸气阻力/Pa≤195。 4.7 呼气阻力 呼气阻力/Pa≤165。 5 试验方法 5.1 基本要求检测 采取目测和触觉方法检测，应符合 4.1 项的要求。 5.2 外观检测 采取目测方法检测，应符合 4.2 项的要求。 5.3 断裂强力检测 抽取 5 个口罩样品，口罩带垂直悬挂在拉伸仪器的挂钩上，每个测试样品的检 测结果都应符合 4.3 项的要求。 5.4pH 值检测 按 GB/T7573 规定执行。试样在口罩与人体接触面层