亚大制药有限公司药品生产企业年度药品质量回顾.doc

2013年度 产品质量回顾分析报告 回顾期限：2012.11.1～2013.10.31 湖南亚大制药有限公司 二0一三年十一月 目 录 1、回顾期限 2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量 3、停产品种情况 4、委托生产情况 5、委托检验情况 6、人员情况 7、培训情况 8、人员体检情况 9、对不合格中间体、成品和物料的控制 10、变更控制回顾 11、稳定性考察情况概述 12、工艺用水回顾 13、环境监测回顾 14、与药品直接接触的工艺用气质量回顾 15、|供应商的管理情况 16、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等） 和抽检情况 17、不良反应情况概述 18、哪些产品进行了年度质量回顾分析（哪些按品种、哪些按剂型、 哪些按产品系列进行了回顾） 19、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述 20、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 21、结论： 湖南亚大制药有限公司 药品生产企业2013年度药品质量回顾概要 一、 基本情况概述 1、回顾期限：2012年11月1日至2013年10月31 2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量； 目前我公司所生产的品种、批次、数量见生产情况表；未出现不合格批次产品。 生产情况： 进行年度质量回顾分析的品种： 1 3、停产品种情况： 2 1 4、委托生产情况： 5、委托检验情况： 6、人员情况： 关键岗位人员变更情况表 其他关键岗位包括：化验室主任、车间主任、车间工艺员、车间质检员、质检员、化验员、制水、空调等岗位人员均未变更。 7、培训情况： 培训情况概述：全员参加了公司组织的药品管理法等法律法规、GMP管理文件系统培训，各岗位均通过了岗位技能培训。培训效果良 3 1 好，均考核合格。 8、人员体检情况： 体检情况概述：依据公司体检管理制度，管理人员每二年体检一次，直接生产岗位员工每年体检一次。今年11月组织了生产岗位员工体检，体检合格。 9、对不合格中间体、成品和物料的控制： 不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）： 4 1 10、变更控制回顾： 变更情况概述：变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。任何变更的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类(主要变更、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。 变更的分类: 根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，可以可以分为：Ⅰ类：次要变更；Ⅱ类：中度变更；Ⅲ类：较大变更。 对药品质量无影响的Ⅰ类变更：由变更的发起人提出变更申请，经部门负责人批准后实施，完成变更后由部门负责人组织相关人员包括使用部门负责人进行效果评价，提出是否批准启用的意见，交质量保证部备案，质量保证部负责对备案确认。上述变更不需受权人批准。 Ⅱ类、Ⅲ类变更在取得药品监督管理部门的备案件或批件后，经受权人批准后实施变更，记录相关信息后报质量保证部备案。 变更申请：公司员工均可以提出变更申请，只要员工认为有必要对现有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进，则他/她就需要按照《变更控制管理制度》提出变更申请。由提出变更申请的部门负责人负责召集受影响的各部门负责人，进行评估、审 5 1 核、质量保证部必须派人参与评估和审核。在各相关部门评估、审核后，受权人给出审核评估意见，对无异议的变更申请进行批准。对有异议的变更申请综合评估，必要时再次召开评估、审核会议，最终由受权人作出是否批准的结论，不批准的变更申请由变更控制专人归档，同时将不批准的意见反馈给申请部门或申请人。 2013年4-5月进行了在产产品的包装标签、说明书的变更，涉 及修改生产地址及执行标准、包装规格；2013年7月进行了企业负责人的表更，由于原企业负责人离职，变更企业法人作为企业负责人。以上变更均属于Ⅱ类变更。 10.1厂房设施设备变更情况概述： 企业生产环境整洁，周围无污染，空气洁净度良好，厂区地面、路面及运输等都不会对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局合理；互相间不产生妨碍。生产厂房设有防止昆虫和其它动物进入的设施。 洁净区厂房的隔断和吊顶均采用彩钢板；地面为自流平，洁净室墙壁和顶棚、墙与墙、墙与地面的交接处全部采用铝合金圆弧条并打胶密封。洁净区内设置有技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。洁净区按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口（安全门），满足人员疏散距离要求。 工艺布局按生产流程要求做到布置