恩他卡朋 双多巴片说明书.docxVIP

最新整理资料 文档精选合集 核准日期：2012年08月16日修改日期：2013年03月29日 2013年10月08日 2016年11月07日 2017年09月13日 2017年09月25日 恩他卡朋双多巴片说明书 【药品名称】 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 通用名称：恩他卡朋双多巴片、恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）、恩他卡朋双多巴片（Ⅲ） 商品名称：达灵复?，Stalevo? 英文名称： Entacapone, Levodopa and Carbidopa Tablets ， Entacapone, Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ），Entacapone, Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅲ） 汉语拼音：Entakapeng Shuangduoba Pian、Entakapeng Shuangduoba Pian（Ⅱ）、Entakapeng Shuangduoba Pian（Ⅲ） 【成份】 本品为复方制剂，其组份为恩他卡朋、左旋多巴和卡比多巴。 【性状】 本品为棕红色或灰红色薄膜衣片，除去包衣后显黄色或橙黄色，并带有白色斑点。其中恩他卡朋双多巴片50 mg/12.5mg/200 mg一面上标有“LCE50”； 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）100 mg/25mg/200 mg一面上标有“LCE100”；恩他卡朋双多巴片（Ⅲ）150 mg/37.5mg/200 mg一面上标有“LCE150”。 【处方组成】 本品为薄膜衣片，药物活性成份是恩他卡朋、左旋多巴和卡比多巴；片芯含有赋形剂为交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、玉米淀粉、甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮；薄膜衣组成：85% 甘油、羟丙甲纤维素、硬酯酸镁、聚山梨酯80、红色氧化铁（E 172）、蔗糖、二氧化钛（E 171）、黄色氧化铁（E 172）。 【适应症】 本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末” 运动功能波动的成人帕金森病患者。 【规格】三种规格 恩他卡朋双多巴片50mg/12.5mg/200mg：左旋多巴50mg、卡比多巴12.5mg和恩他卡朋 200mg 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）100mg/25mg/200mg：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg 恩他卡朋双多巴片（Ⅲ）150mg/37.5mg/200mg：左旋多巴150mg、卡比多巴37.5mg和恩他卡朋200mg 【用法用量】 药片在空腹或饭后服用皆可（见【药代动力学】）。一片药片包含一个治疗剂量。药片应整片吞服。 仔细滴定每名患者的左旋多巴剂量以达到最佳日剂量。在三种规格（50mg/12.5mg/200mg， 100mg/25mg/200mg，150mg/37.5mg/200mg左旋多巴/卡比多巴/恩他卡朋）的药片中进行优选，选择其中一种规格作为最佳日剂量。 患者每次只服用一片本品。患者每天服用的卡比多巴低于70~100mg时，更易出现恶心和 呕吐。卡比多巴日剂量超过300mg的临床经验有限，而恩他卡朋的推荐最大日剂量为1600mg， 因此，本品 (50mg/12.5mg/200mg，100mg/25mg/200mg，150mg/37.5mg/200mg) 的最大日剂量为每天服用8片。 通常本品用于已经应用相应剂量的标准释放剂型的左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂和恩他卡 朋治疗的患者。 从左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（卡比多巴或苄丝肼）和恩他卡朋片转为本品治疗 正在接受和本品剂量等量的恩他卡朋和标准释放剂型的左旋多巴/卡比多巴治疗的患者可以直接转换接受相应剂量的本品治疗。例如： 左旋多巴/卡比多巴 恩他卡朋 相当于恩他卡朋双多巴片 50/12.5 mg 200 mg 50/12.5/200 mg 100/25 mg 200 mg 100/25/200 mg 150/37.5 mg 200 mg 150/37.5/200 mg 如果患者正在接受的恩他卡朋和左旋多巴/卡比多巴剂量和本品（50mg/12.5mg/200mg、 100mg/25mg/200mg 或 150mg/37.5mg/200mg）剂量不相等，开始用本品治疗时必须仔细滴定剂量以达到最佳的临床疗效。治疗开始时，应调整本品的剂量至尽可能接近当前使用的左旋多巴的日总剂量。 如果患者当前正在接受恩他卡朋和标准释放剂型的左旋多巴/苄丝肼治疗，在本品开始治疗前的前一天晚上应停用左旋多巴/苄丝肼，第二天早晨开始服用本品。首剂本品中的左旋多巴的含量应等于或略微超过（5~10％）当前使用的左旋多巴剂量。 当前未接受恩他卡朋治疗的患者转而接受本品治疗 某些正在接受标准释放剂型的左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗但症状不稳定的帕金森病和“剂末”运动功能波动患者可考虑用相应