2010年版GMP培训试题.doc

2010年版GMP培训试题 姓名:岗位:日期:年月日成绩: 一、单选题(每题1.5分,共45分 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自(起施行。 A.2011年3月1日 B. 2010年3月1日 C.2011年3月15日 D. 2013年12月31日 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。 A.企业负责人和质量受权人 B. 质量管理负责人和质量受权人 C.质量控制负责人和质量受权人 D. 质量管理负责人和质量控制负责人 3、质量风险管理是在(中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.产品质量回顾 B. 产品生产 C.整个产品生命周期 D. 产品研发 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人(的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。 A.审核 B. 批准 C.审核或批准 D. 制定 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并(培训的实际效果。 A.每年评估 B. 每半年评估 C.每季度评估 D. 定期评估 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的(。 A.压差梯度 B. 不低于5帕斯卡的正压 C. 不低于5帕斯卡的负压 D. 压差 7、生产设备应有明显的状态标识,标明((如名称、规格、批号;没有内容物的应当标明清洁状态。 A.设备编号和内容物 B. 设备编号 C.内容物 D. 设备参数 8、成品放行前应当(贮存。 A.集中 B. 成品库 C. 车间周转库 D. 待验 9、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(。 A.一年 B. 二年 C. 三年 D. 五年 10、只有经检查、检验和调查,有(退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 A.质量评估 B. 检验报告证明 C.证据证明 D. 特殊原因 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(的组合。 A.数字和(或字母 B. 数字 C. 字母 D. 年月日和流水号 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行(。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。 A.再确认 B. 再确认或再验证 C.多次确认和多次验证 D. 再验证 13、在生产过程中,进行每项操作时应当(,操作结束后,应当由(确认并签注姓名和日期。 A.准确记录生产操作人员 B. 随时记录班长 C.及时记录生产操作人员 D. 及时记录班长 14、每批药品的检验记录应当包括(和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 A.中间产品、待包装产品 B. 中间产品 C.原辅料、中间产品、待包装产品 D. 待包装产品 15、印刷包装材料应当设臵专门区域妥善存放,未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于(内储运,以防混淆。 A.密闭容器 B.周转桶 C.周转箱 D.专用容器 16、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 17、发运记录应当至少保存至药品有效期后(年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 18、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 19、以下为质量控制实验室应当有的文件(。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 20、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 21、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(。 A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水 22、物料必须从(批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 23、因质量原因退货和收回的药品,应当:(。