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某企业原料药欧盟认证现场直播问题、讨论整理稿 整理人:天宗 蒲公英论坛直播网址: /forum.php?mod=viewthreadtid=40936 检查方式:EU更多的采用按照工艺流程顺序,自下而上的方式;而FDA则喜欢从问题(偏差、投诉、召回等,开始自上而下“的检查方式。 2人2天,本次审核一部分,只有2天(7月4日----7月6日 第一天:原料车间 Q1-----Q36 第二天:理化室 Q37----Q65 一、检查前的准备 首次会议,按照中国人的习惯,难免不了先客气寒暄一下,领导致欢迎词。。。(此处略去若干字然后由公司的质量受权人介绍整体情况,大概提纲: 1、工厂总体介绍 2、产品介绍 3、流程介绍 4、质控体系 5、组织结构 6、自检情况 7、上次审核不符合整改情况 备注:huanghuahfuu89我们第一次FDA也是2人5天,没啥奇怪的。 Rickzhen我知道的最夸张的一次FDA检查是:11个检查员,进行了1个月的检查。 5天是个合理的时间段 Rickzhen通常的公司介绍为15~30分钟,能允许的上限则不定。我的经验是绝对不能超过1个小时。至于你所说的“放”出来,也是不正确的理解。如果检查官意识到受检公司在拖时间,会直接要求公司介绍更侧重与生产与质量管理 石头968国外的认证,不需要知会国内的任何官方部门,更不需要陪同,我们也没有。我们的陪同是顾问公司的一群老外 不过通知一下官方更好,显得尊重他们,但是不需要来陪同,有时候照顾不到他们,添乱 andyouandme这是不可能的。官方检查,应该通知国家局,派遣相应级别的观察员。 审核前的花絮,大家可以就现场认证检查准备情况讨论讨论: 1、首次见面会介绍PPT 2、现场观察员 3、现场记录员 4、引导员 5、信息传递员 6、作战指挥部(设立一个独立的办公会议室,电脑打印机以及各种文件记录集中,随时根据情况进行传递 7、酒店宾馆预定(确认是否可以上网、审核员习惯、关注细节,甚至卫生间地漏是否畅通 二、现场检查直播 以下Q代表question,均为检查官的现场提问内容,以红色字体表示: Q1:查看物料进库的流程,同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。思路非常清晰 Q2:指令是通过什么方式接受的,需要出示最近一批的指令。。 huanghuahfuu89思路清晰,直奔主题,标准检查流程,按套路出牌,对公司有利,这些应该是公司都准备好的。 天宗要求从制定指令到审核到审批到发放(另一方接收到登记再到启用,一整套程序说出 Q3:原料库房的绿色标识牌什么时候悬挂?物料包装袋上的标签是在哪里挂上的,是在供应商那里还是在库房现场? huanghuahfuu89绿色标识牌???是合格的状态标识吗,啥时候检测合格啥时挂啊,物料包装上的标签应该是在供应商那里。 天宗物料包装袋上的标签是在哪里挂上的,是在供应商那里还是在库房现场?--------这里所说的标签指的是检查合格的标签还是供应商的标签呢? Q4:现场物料的摆放和标签的对应关系是怎么样的,查看并询问现场的物料状态卡片 天宗账、卡、物一致 Q5:有没有出库的凭证,是谁让出库的(我理解可能就是批指令,拿出最近的一个给看看 huanghuahfuu89应该是指令单+领料单+配料单,都有,没问题。 天宗生产指令+领料单+物料进出库台账+物料货位卡由仓管员发货+物料员复核+QA确认及复核出示凭证或单据+记录表 Q6:询问库房中的物料都有哪些检测项目?库房管理人员是否每个人都有培训记录,培训记录是在自己手里还是在哪里放着/请出示一个看看。。。 助理工程师:库房的物料按照相应的物料现行版的质量标准做全检,由QA审核批记录,检验记录等放行。库房人员应该都有个人 培训档案,档案应该在培训档案管理部门那(每个厂分配不一样,但原件肯定不在自己手里。 huanghuahfuu89我们公司每个物料都有质量标准,按质量标准检测。每个人都有培训记录,印刷的记录本,没写完的在员工自己本次,写完的存档。 咕咕支持此观点,每位员工都独立建档,专人管理,随时可调阅,还要对培训的效果进行有效性评价。 Q7:对一些可能会产生粉尘的物料,如何控制粉尘?发货之前的称量是怎么做的?用不完的东西是否退库?如果不退库,放在哪里 Q8:生产用水的来源是什么?水质的标准都是什么?经过了几级过滤?并查看询问了工艺流程图,要求按照流程顺序查看 Q9:询问物料投料的方式和路径,并问为什么有一批现场有物料却没有安排生产(估计可能是个漏洞?并且两种物料的混合方式和顺序是怎么样的?有没有相关的验证 huanghuahfuu89应该向检察官出示过生产计划啊,按计划就没问题了。后面的问题不太理解。 Q10:查看称量间,并询问称量间的功能,在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和管理的,或