上海--质量研究、方法验证与标准制定.docxVIP

第 第 PAGE 2 页 关于召开“药品质量研究、分析方法研发验证与标准制定研讨会”通知 各有关单位： 在药品安全研究中，药物分析也正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，而药物分析方法的建立、验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。为提高药品质量控制水平，保证药品分析方法的适用性和药品质量可控性，全国医药竞争力促进联盟定于2017年9月8日-10日在上海市举办“药品质量研究、分析方法研发验证与标准制定研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 一、会议时间地点： 时间：2017年9月8日-10日（8日全天报到） 地点: 上海市 （地点确定直接通知报名者） 二、参会对象 　制药企业和新药研究机构的研发人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商；各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员 三、会议费用 会务费：2200元/人。会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 四、联系方式 联 系 人：潘易 panyi2010@126.com 电 话 全国医药竞争力促进联盟 2017年7月12日 附件一： 日 程 安 排 表 9月9日 (星期六) 9:00-12:00 13:30-16:30 分析方法验证的法规要求 1方法验证遵循的法规 2建立质量标准时方法的验证 3生产工艺变更、制剂组分变更、分析方法修订时的验证 4中间体的方法学验证 方法验证的内容、步骤与程序 1验证项目及内容 2验证的步骤、顺序与程序 3方法验证的筹备与失误避免 4小试、中试、商业批样品在方法验证中的使用 方法验证项目的要求 1专属性与降解试验的常见问题 2HPLC检测波长的选择与问题解决方案 3分离度与峰纯度考察 4多种方法联用验证方法专属性 5制剂辅料峰的扣除与处理 6系统适用性的做法和评估 7回收率的做法和评估 8不同含量测定法准确度接受标准 9精密度的做法和评估 10检测限和定量限的做法和评估 11线性与范围试验的常见问题 12方法耐用性的做法和评估 2015版药典方法学验证指导原则的变化与注意事项 1分析方法验证的样品考虑 2绝对校正因子和相对校正因子 3准确度的数据要求 4样品中待测定成分含量和回收率限度的关系 5样品中待测定成分含量和精密度RSD可接受范围 6检测限和定量限要求的变化 7线性的标示方法 8测定条件要求苛刻时的耐用性试验 主讲人：周老师 北京市药检所 所长助理 药品检验一线工作三十余年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。 附件二： 日 程 安 排 表 9月10日 (星期日) 9:00-12:00 质量标准建立与质量标准的编制; 质量标准研究一般原则 1 确定质量研究的内容； 2方法学研究； 3确定质量标准的项目及限度； 4制订及修订质量标准 二、项目、限度和方法 1性状、理化常数的制订与鉴别项的规定及纯度检查； 2如何科学合理地建立有关物质质量标准 1）根据ICH指南，建立原料药及制剂产品常规放行及稳定性测试的质量标准 2）根据ICH指南，用药物最大日剂量来分别确认原料药及制剂成品所含有机杂质的报告阈值、鉴别阈值、质控阈值进而制定已知和未知杂质可接受限度以及报告限度 质量标准起草说明的技术要求 注意事项 1实验研究中应注意的事项 2撰写资料时应注意的事项 主讲人：王老师 江苏省食品药品检验院副院长，博士，主任药师，中国药典理化专业委员会委员、中国药大兼职教授，博导。主持完成多项国家科技支撑计划和自然科学基金等课题，发表论文一百余篇；主编专著《药品检验》一部，参编专著数部。 9月10日 (星期日) 13:30-16:30 分析方法转移、确认与验证 1.分析方法的验证、确认以及方法转移的适用范围、目的和发起时机，总体要求； 2.分析方法学确认分析方法转移的四种不同方法（对比实验、共同验证、再验证和转移豁免）的使用范围和注意点； 3.分析方法转移方案与案例研究解析 4.分析方法转移应包括的内容 5.分析