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XXX医院
新技术、新项目准入管理制度
一、新技术、新项目管理考核制度
二、新技术、新项目应用、监督与评估制度
三、新技术、新项目中止和重开制度
四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案
附件 1. 新技术、新项目准入流程
附件 2. 新技术新项目申报表
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一、新技术、新项目管理考核制度
新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平
和医疗质量的重要途径 , 是医院增强综合实力和持续发展的关
键,也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗
新技术、新项目管理,鼓励技术创新,提高医疗质量,确保医
疗安全,特制订本规定。
一、新技术、新项目的概念
凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 ( 即
通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使
用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新项目。
二、新技术、新项目的分级
对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进
性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
( 一)国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领
域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
( 二)省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚未开展
的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
( 三)院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的
新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
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三、新医疗技术分为以下三类:
( 一)探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国
内尚未使用的新技术。
( 二)限制使用技术 ( 高难、高新技术 ) ,指需要在限定
范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医
疗技术。
( 三)一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限
制使用外的常用诊疗项目,具体是指在国内已开展且基本成熟
或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度
一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开
展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进
本院尚未开展的新技术、新项目,均应严格遵守本准入、审批
制度。
二、新技术、新项目准入的必备条件
( 一)拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规
和各项规章制度。
( 二)拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、
创新性和效益性。
( 三)拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有
《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可
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证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本
企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新
项目,一律拒绝进入。
( 四)拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可
证》、《药品经营许可证》和产品合格证, 进口药品须有
《进口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用
资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准进入。
三、新技术新项目的准入程序
( 一) 立项 :申报申报新技术、新项目的负责人应是本院
临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任,要首
先在科室进行可行性研究, 在确认其安全性、有效性及包括
伦理、道德方面评定的基础上,本着实事求是的科学态度指导
临床实践,同时要具备相应的技术条件、人员和设施,经科室
集中讨论和科主任同意后, 认真填写《 XXXXXXXXXXX
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