Q_TLHY-003-2020鸿运暖宫贴企业标准.pdf

辽宁鸿运生物科技有限公司 Q/LTHY003—2020 鸿运暖宫贴 2020—03—21 发布 2020—03—23 实 辽宁鸿运生物科技有限公司 发布 Q/TLHY003—2020 目 次 前言 II 1 规范性引用文件 1 2 分类 1 3 要求 1 4 试验方法 2 5 检验规则 3 6 标志、标签、使用说明书 4 7 包装、运输、贮存 5 附 录 A （规 范 性 附 录 ） 辽 宁 鸿 运 生 物 科 技 有 限 公 司 产 品 企 业 标 准 编 制 说明6 Q/TLHY003—2020 前 言 本标准目前尚无国家标准和行业标准，本公司特编写本标准作为今后生产、销售及质量 监 督检查之依据。 本标准在制定过程中参考 YY/T0148-2006 医用胶带通用要求的有关规定。 本标准 GB/T1.1-2008 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》的要求进行 编写。 本标准由辽宁鸿运生物科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘洪涛 本标准于 2020 年 04月首次发布。 Q/TLHY003—2020 鸿运暖宫贴 本标准规定了鸿运暖宫贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、 包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于由医用不干胶贴及不同使用部位所需的功能性天然植物提取物或细粉与甘 油、医用水凝胶粉剂调和的膏剂、防粘膜 （纸）组成的灸贴。使用时通过敷贴刺激穴位疏通经 络对人体产生良性影响。 1 性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装运输图示标志 GB/T2828. 1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的 逐检验抽样计划 GB/2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T16886.1-2001 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与实验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10部分：刺激与发型超敏反应试验 YY/T0148- 2006/ 医用胶带 通用要求 2 分类 3 3.1 型号 HY - □ （有1—1种型号） （鸿运汉语拼音字首) 2.2 组成 鸿运暖宫贴主要由医用不干胶贴及不同使用部位所需的功能性天然植物提取物 Q/TLHY003—2020 或细粉与甘油、医用水凝胶粉调和的膏剂、防粘膜 （纸）组成的敷贴。使用时通过敷贴刺激穴 位疏通经络对人体产生良性影响。 2.3 不干胶贴（主要成分为医用胶带）应采用已经取得医疗器械产品备案凭证的产品。 3 要求 3.1 鸿运暖宫贴外观应清洁平整、无污溃及破洞等缺陷，不干胶贴背面不应有渗咬现象。 3.2 穴位灸则的型号、规格应符合表