设备确认与风险评估概述.pptx

设备确认与风险评估;二、美欧相关法规及技术指南：;确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 确认通常在系统制造已经完成，准备进行正式使用前。 确认的范围就是证明并记录系统以一致的并且可重复的方式符合已经批准的系统研发阶段时制定的用户需求标准。 确认是查证、测试、以及挑战所有关键系统的安装、运行和性能。 确认是具有适当资质、培训和经验的人员按照批准的技术和足够的确认设备（如需要）来进行的。 确认需要由质量、生产以及管理部门进行编制、审核并批准的使用的相关文件和方案，证明已安装的部件和系统持续符合系统的性能要求。;验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 验证和确认本质上是相同的概念。 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器。 验证则用于操作??程（或方法）、生产工艺或系统。 在此意义上，确认是验证的一部分。 确认是验证的前提。 ;条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。两者的区别恰恰就在目的上。确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性和稳定性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。;确认与验证的关系;验证在GMP六步循环的作用;验证生命管理周期管理;设备/系统的生命周期中的确认步骤;调试概念及阶段;设计、调试、确认和验证概念关系图;GMP设计审核;验证范围和深度的确定;系统与设备风险评估;系统与设备风险评估;系统影响性评估（SIA）;系统影响性评估SIA流程图;系统识别Identifying Systems;系统边界划分System Boundaries;系统直接影响性评估;系统直接影响性评估;组件关键性影响性评估CCA;组件关键性影响性评估CCA;组件关键性影响性评估CCA;组件关键性影响性评估CCA;系统及设备验证关键性评估;关键质量属性（CQA）的确定;关键质量属性（CQA）的确定;关键工艺参数（CPP）的确定;关键工艺参数（CPP）的确定;关键工艺参数（CPP）的确定;系统设备确认流程;直接影响系统确认V模型;FDS、DDS、DQ;功能说明（FS）;功能说明（FS）;设计说明（DS）;设计说明（DS）;设计确认（DQ）;设计确认（DQ）;工厂验收测试（FAT）;工厂验收测试（FAT）;现场验收测试（SAT）;现场验收测试（SAT）;安装确认（IQ）;运行确认（OQ）;运行确认（OQ）;性能确认（PQ）;性能确认（PQ）;公用系统确认/验证时间线;验证方案;验证报告;验证报告;忧国忘家，捐躯济难，忠臣之志也。—三国·曹植《求自诚表》。五月-20五月-20Tuesday, May 12, 2020 墨守成规，四平八稳，优柔寡断，畏首畏尾，不是企业家的气质。。21:46:5621:46:5621:465/12/2020 9:46:56 PM 心境，是一种情感状况，领有了好心情，也就拥有了，继而占有了年青跟健康。就拥有了对将来生活的憧憬，充斥等待，让咱们拥有一份善意情吧，由于生涯着就是荣幸和快活。。五月-2021:46:5621:46May-2012-May-20 帮别人的事做完就忘记，别人为自己做的事时时记着，哪怕这个人只有那么一次好，他也是曾经赞助过你的人。。21:46:5621:46:5621:46Tuesday, May 12, 2020 每个人都是自己命运的建筑师。。五月-20五月-2021:46:5621:46:56May 12, 2020 沙漠里的脚印很快就消逝了。一支支奋进歌却在跋涉者的心中长久激荡。。2020-05-129:46 下午五月-20五月-20 君子务本，本立而道生。—《论语》。12 五月 20209:46:56 下午21:46:56五月-20 人生成功的秘诀是当好机会来临时，立刻抓住它。。五月 209:46 下午五月-2021:46May 12, 2020 所谓企业管理就是解决一连串关系密切的问题，必须有系统地予以解决，否则将会造成损失。。2020-05-12 21:46:5621:46:5612 May 2020 经理人员的任务则在于知人善任，提供企业一个平衡密合的工作组织。。9:46:56 下午9:46 下午21:46:56五月-20 对新的对象务必创出全新的概念。。五月-20五月-2021:4621:46:5621:46:56May-20 安全工作是头等大事。。2020-05-12 21:46:56Tuesday, May 12, 2020 位卑未敢忘忧国。陆游。五月-202020-05-12 21:46:56五月-20