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质量体系文件的编制原则 内容提要 本文从使文件能具有动态的高增值要求出发，提出在质 量体系文件编制时应遵循的原理和原则及注意事项，保证质量目标的 实现。 关键词 质量体系文件 原则 编制 1 概念 在实施ISO9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开 发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体 员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指 “编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的 目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的 原理和原则。 2 质量体系文件编写原则 2.1 符合性 质量体系文件必须做到以下两个符合性： (1)符合企业的质量方针和目标； (2)符合所选质量保证模式标准的要求。 这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。 2.2 确定性 在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何 地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确 规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保 障产品质量的稳定性。 2.3 相容性 各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅 要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任 务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。 2.4 可操作性 质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是 文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实 际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改 进和完善，确保文件可以操作且行之有效。 2.5 系统性 质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机 的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不 同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应 该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出 与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件 之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量 手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如 此支撑质量体系程序。 2.6 简化 简化可获得如下效果： (1)节省； (2)减少差错； (3)降低人员素质和培训要求。 在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一 个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。 2.7 优化 每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中， 从而实现在特定条件下的优化目标。 研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能 的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。 这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中 要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。 2.8 预防 预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各 影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的 注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。 2.9 独立性 在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立 于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有 这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、 确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。 2.10 区别 在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从 问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分 级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活 动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到 最需要的方向上去。 2.11 闭环 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断 改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质 量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评 价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应 从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期 交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。 2.12 制衡 在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋