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Q/WLD
海南万力德生物科技有限公司企业标准
Q/WLD 5—2019
50%柠檬酸消毒液
2019 - 04 - 10 发布 2019 - 04 - 20 实施
海南万力德生物科技有限公司 发 布
Q/WLD 5—2019
前 言
本标准编写的格式遵循GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》。
本标准由海南万力德生物科技有限公司提出。
本标准由海南万力德生物科技有限公司负责起草。
本标准附录A为规范性附录。
本标准首次发布日期:2019年04月10日。
本标准主要起草人:苑云
本标准第一次修订日期:2019年04月20日
I
Q/WLD 5-2019
50%柠檬酸消毒液
1 范围
本标准规定了柠檬酸消毒液的分类与命名要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、
运输和储存。
本标准适用于对医疗器械有高水平消毒功能的柠檬酸消毒液。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的应用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的
各方面研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用本标准。
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14436-1993 工业产品保证文件 总则
《中华人民共和国药典》 2015 年版二部
《消毒技术规范》 2002 版
YY/T0188.1-1995 药品检验操作规程 第一部分:药品检验操作通则
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令 第75 号
《定量包装商品净含量计量检验规则》2005 版
3 分类与命名
3.1 分类
柠檬酸消毒液为医疗器械用消毒液。
3.2 命名
根据浓度,命名为“50%柠檬酸消毒液”。
4 原辅料
4.1 化学原料
应符合以下标准中的规定要求。原料进厂时,应逐批检验。
4.1.1 柠檬酸(C₆H₈O₇ ·H₂O)
应符合《中华人民共和国药典》(2015 版)柠檬酸项下性状与含量测定的有关规定。
4.1.2 苹果酸(C H O )
4 6 3
应符合《中华人民共和国药典》(2015 版)苹果酸项下性状与含量测定的有关规定。
4.1.3 乳酸(C H O )
3 6 3
应符合《中华人民共和国药典》(2015 版)乳酸项下性状与含量测定的有关规定。
4.1.4 苯甲酸(C H O )
7 6 2
应符合《中华人民共和国药典》(2015 版)苯甲酸项下性状与含量测定的有关规定。
4.2 其他辅料
4.2.1 纯化水
应符合《中华人民共和国药典》(2015 版)纯化水项下的有关规定。
5 要求
1
Q/WLD 5-2019
5.1 柠檬酸消毒液的感官指标:
表1
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