《医疗器械质量管理规范》试卷以及答案（2020整理）.pdfVIP

医疗器械质量管理规范培训试题 姓名： 岗位： 分数： 一、单项选择题（每题2 分，共20 分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规 范》，施行时间为（ ） A、2013 年6 月1 号 B、2014 年12 月12 日 C、2014 年7 月30 号 C、2014 年11 月12 日 2、注册证编号的编排方式为：x1 械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4 为（ ） A、产品分类编码 B、首次注册流水号 C、产品管理类别 D、首次注册年份 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ ）相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具有检验学相关 专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。 A、1 人，2 年 B、2 人，3 年 C、1 人，3 年 D、2 人，2 年 5、医疗器械注册证有效期为（ ）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ ） 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医 疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章。 A、业务专用章 B 质量专用章 C 发票专用章 D 出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关 - 1 - （ ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、 （ ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、5 年 二、多项选择题（每题3 分，共30 分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施， 保障经营过程中产品的质量安全。 A 采购 B 验收 C 贮存 D 销售 E 运输 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ）。 A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力 的审核 E、组织或者协助开展质量管理培训 3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包 括以下哪些内容（ ）。 A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定 4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ ）。 A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场 所能满足其经营规模及品种陈列需要的 B、连锁零售经营医疗器械的 C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存 储的 D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X 射线、医用高能射线、医用核素设备 - 2 - 等大型医用设备的 E、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库 房的情形 5、库房的条件应当符合以下哪些要求（