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医疗器械基础知识培训 一、医疗器械的定义 ? 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器 具 、材料或者其他物 品，包括所需要的软件；其用于人体 体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获 得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用 旨在达到下列预期目的： ? （一）对疾病的预防、诊断、治疗、 ? 监护、缓解； ? （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、 ? 监护、缓解、补偿； ? （三）生理结构或者生理过程的检验、 ? 替代、调节或者支持 ； ? （四）妊娠控制。 ? （五）通过对来自人体的样本进行检查， ? 为医疗或者诊断目的提供信息 。 二、医疗器械监管法律法规体系 ? 医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。 ? 法规： ? 《医疗器械监督管理条例》（ 2014 年 3 月 7 日国务院令第 650 号公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行 ） ? 部门规章： ? （一）注册： ? 1 、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第 4 号， 自 2014 年 10 月 1 日施行） ? 2 、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令 第 5 号，自 2014 年 10 月 1 日施行） ? 3 、《医疗器械新产品审批规定 ( 试行 ) 》（ 2000 年 4 月 10 日国家药品监督 管理局令第 17 号发布，自 2000 年 4 月 20 日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 ? （二）生产： ? 1 、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管 理总局局令第 7 号，自 2014 年 10 月 1 日施行） ? 2 、《医疗器械生产企业质量体系考核办法 》（ 2000 年 5 月 22 日国家药品监督管理局令第 22 号发布；自 2000 年 7 月 1 日 起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 ? （三）经营： ? 1 、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令 第 7 号，自 2014 年 10 月 1 日施行） ? 2 、《医疗器械召回管理办法（试行）》（ 2011 年 5 月 20 日卫生部令第 82 号发布， 自 2011 年 7 月 1 日起施行） ? （四）使用： ? 《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台 ? （五）包装、标签和说明书： ? 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局局令 第 6 号，自 2014 年 10 月 1 日施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 ? （六）广告： ? 1 、《医疗器械广告审查办法》（ 2009 年 4 月 7 日卫生部 国家工商行政管 理总局 国家食品药品监督管理局令第 65 号发布，自 2009 年 5 月 20 日起施 行） ? 2 、《医疗器械广告审查发布标准》（ 2009 年 4 月 28 日国家工商行政管 理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号发布，自 2009 年 5 月 20 日起施行） ? （七）进出口： ? 《进出口医疗器械检验监督管理办法》（ 2007 年 6 月 18 日国家质量监督 检验检疫总局令第 95 号公布，自 2007 年 12 月 1 日起施行） 二、医疗器械监管法律法规体系 ? （八）分类： ? 《医疗器械分类规则》（ 2000 年 4 月 5 日国家药品监督管理局令第 15 号 发布；自 2000 年 4 月 10 日起执行） ? （九）标准： ? 《医疗器械标准管理办法（试行）》（ 2002 年 1 月 4 日国家药品监督管理 局令第 31 号发布；自 2002 年 5 月 1 日起施行） ? （十）其他： ? 1 、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （ 2000 年 10 月 13 日国家药品监督管理局令第 24 号发布， 2000 年 10 月 13 日起施行） ? 2 、《医疗器械临床试验规定》（ 2004 年 1 月 17 日国家食品药品监督管 理局令第 5 号发布；自 2004 年 4 月 1 日起施行） 三、医疗器械的分类 ? 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 ? 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如： 手术器械的大部分、听诊器、医用 X 线胶片、医用 X 线防护装置、全自动电泳仪、 医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手 术帽、口罩、集尿袋等。 ? 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 例如： 体温计 、 血压计 、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 ? 医用卫生口罩等。 ? 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制 ? 管理以保证其安全、有效的