防护口罩原材料采购质量要求.docx

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医用防护口罩 原材料采购质量要求 编制/日期: 审核/日期: 批准/日期: 一、适用范围 本标准适用于本公司医用防护口罩用原材料采购质量要求。 二、引用标准 FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》 FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》 GB 19083-2010《医用防护口罩技术规范》 三、技术要求 3.1无纺布 序号 项目 指标 备注 外层 内层 1 外观 均匀、平整、无明显折痕和死折;产品应该干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等),无明显色差 ☆ 2 幅宽(mm) 260 160 260 160 ☆ 3 克重(g/m2) 60 35 ☆ 4 幅宽偏率 -2.5%?+1.5% ☆ 5 单位面积质量偏差率 (%) ±7 ☆ 6 横向断裂强力(N) ≥65 ≥38 ☆ 7 纵向断裂强力(N) ≥60 ≥30 ☆ 3.2熔喷布 序号 项目 指标 备注 1 外观 均匀、平整、无明显折痕和死折;产品应该干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等) ☆ 2 幅宽(mm) 260/160 ☆ 3 克重(g/m2) 25 50 ☆ 4 幅宽偏差(mm) ?+3 ☆ 5 单位面积质量偏差率(%) ±7 ☆ 6 盐性介质过滤效率 (PFE)(%) ≥95(双层) (85L/min测试) ≥95(85L/min 测试) ☆ 7 气流阻力 ≤320(双层) (85L/min测试) ≤320(85L/min 测试) 8 横向断裂强力(N) ≥6 ☆ 9 纵向断裂强力(N) ≥9 ☆ 10 纵、横向断裂伸长率(%) ≥10 ☆ 3.3热风棉 序号 项目 指标 备注 1 外观 均匀、平整、无明褶皱,不起毛;产品应干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等) 克重(g/㎡) 40 幅宽(mm) 250/150 2 幅宽偏差(mm) ±5 3 单位面积质量偏差率(%) ±11% 4 横向断裂强力(N) ≥3 5 纵向断裂强力(N) ≥20 3.4耳带 序号 项目 指标 备注 1 外观 产品应该均匀、干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等) ☆ 2 截面(mm) 8.0(扁带)7.0(扁带) 5.0(扁带) ±0.5 ±0.5 ±0.5 ☆ 3 断裂强力 (N) ≥20N ☆ 4 伸长比 ≥l:2.5 ☆ 5 拉伸弹性恢 复率(%) ≥90 ☆ 3.5鼻梁条 序号 项目 指标 备注 1 外观 产品应该均匀、干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等) ☆ 2 宽度(mm) 5.0±0.5 ☆ 3 厚度(mm) 1.0±0.2 ☆ 4 材质 塑料+铁丝 ☆ 5 回弹性 折弯后,1min内不回弹 ☆ 3.6包装袋 全塑 序号 项目 指标 备注 1 外观 表面平整,无虚封,无明显气泡,不允许有划伤、烫伤、破洞、异物及污染;允许有轻微的间断褶皱,但不得多于产品面积的5% ☆ 2 外形尺寸 尺寸符合设计要求,偏差允许±4mm误差 ☆ 3 印刷质量 与设计相符,印刷清晰,无模糊不清现象 ☆ 4 包装要求 双层密封包装 ☆ 5 密封要求 包装应完好,粘合密封区域应无通道或穿孔 ☆ 6 微粒污染 N≤90 7 环境要求 十万级洁净环境 3.7包装箱 序号 项目 指标 备注 外包装 小包装(折叠纸盒) 1 外观 印刷图字清晰,位置正确,无明显可视色差,同一箱体无色差,色泽符合封样要求,箱体上午明显损坏、污迹,切断口平整,无毛刺,箱体上不得有多余压痕线,折线居中,不得有破损或断线; ☆ 2 材质 瓦楞纸 白卡纸 3 定量(g/m2) 740±20 350±17.5 ☆ 4 外形尺寸 尺寸符合设计要求,偏差允许±20㎜误差 尺寸符合设计要求,偏差允许±5㎜误差 ☆ 5 印刷质量 与设计相符,印刷清晰无模糊不清现象 ☆ 6 搭接宽度 瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm,粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分,不得有多余的粘合剂溢出现象,粘合应牢固,剥离时至少有70%的粘合面被破坏; / ☆ 7 瓦楞要求 瓦楞的波形形状为五层AB瓦楞结构,楞数为大13/小16个/100mm;各项技术指标应符合GB6544-2008《瓦 / ☆ 楞纸板》的规定。 8 水分含量(%) ≤14% 8.0±1.5 3.8合格证、标签 序号 项目 指标 备注 1 外观 纸面应平整,涂布均匀,不许有折痕、破损、斑痕、鼓泡、硬质块及明显的条痕等外观缺陷。同批纸颜色不应有明显差异,纸的切边应整齐洁净 ☆ 2 印刷质量 印刷内容应与设计稿内容相符,纸面不应有印刷不清晰等缺陷。检验合格章为红色,其余字体颜色为黑色。所有文字内容不得有残缺、多余、歪斜和切偏现象。 ☆ 4 克重(g/m2) 68±5 ☆ 5 尺寸要求 设计值±2㎜,目视无偏斜。 ☆ 6 信息 符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药

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