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医用防护口罩
原材料采购质量要求
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
一、适用范围
本标准适用于本公司医用防护口罩用原材料采购质量要求。
二、引用标准
FZ/T 64005-2011《卫生用薄型非织造布》
FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》
GB 19083-2010《医用防护口罩技术规范》
三、技术要求
3.1无纺布
序号
项目
指标
备注
外层
内层
1
外观
均匀、平整、无明显折痕和死折;产品应该干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等),无明显色差
☆
2
幅宽(mm)
260
160
260
160
☆
3
克重(g/m2)
60
35
☆
4
幅宽偏率
-2.5%?+1.5%
☆
5
单位面积质量偏差率
(%)
±7
☆
6
横向断裂强力(N)
≥65
≥38
☆
7
纵向断裂强力(N)
≥60
≥30
☆
3.2熔喷布
序号
项目
指标
备注
1
外观
均匀、平整、无明显折痕和死折;产品应该干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等)
☆
2
幅宽(mm)
260/160
☆
3
克重(g/m2)
25
50
☆
4
幅宽偏差(mm)
?+3
☆
5
单位面积质量偏差率(%)
±7
☆
6
盐性介质过滤效率
(PFE)(%)
≥95(双层)
(85L/min测试)
≥95(85L/min
测试)
☆
7
气流阻力
≤320(双层)
(85L/min测试)
≤320(85L/min
测试)
8
横向断裂强力(N)
≥6
☆
9
纵向断裂强力(N)
≥9
☆
10
纵、横向断裂伸长率(%)
≥10
☆
3.3热风棉
序号
项目
指标
备注
1
外观
均匀、平整、无明褶皱,不起毛;产品应干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等)
克重(g/㎡)
40
幅宽(mm)
250/150
2
幅宽偏差(mm)
±5
3
单位面积质量偏差率(%)
±11%
4
横向断裂强力(N)
≥3
5
纵向断裂强力(N)
≥20
3.4耳带
序号
项目
指标
备注
1
外观
产品应该均匀、干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等)
☆
2
截面(mm)
8.0(扁带)7.0(扁带) 5.0(扁带)
±0.5 ±0.5 ±0.5
☆
3
断裂强力
(N)
≥20N
☆
4
伸长比
≥l:2.5
☆
5
拉伸弹性恢
复率(%)
≥90
☆
3.5鼻梁条
序号
项目
指标
备注
1
外观
产品应该均匀、干燥、清洁,无污染(包括油污斑渍等)
☆
2
宽度(mm)
5.0±0.5
☆
3
厚度(mm)
1.0±0.2
☆
4
材质
塑料+铁丝
☆
5
回弹性
折弯后,1min内不回弹
☆
3.6包装袋
全塑
序号
项目
指标
备注
1
外观
表面平整,无虚封,无明显气泡,不允许有划伤、烫伤、破洞、异物及污染;允许有轻微的间断褶皱,但不得多于产品面积的5%
☆
2
外形尺寸
尺寸符合设计要求,偏差允许±4mm误差
☆
3
印刷质量
与设计相符,印刷清晰,无模糊不清现象
☆
4
包装要求
双层密封包装
☆
5
密封要求
包装应完好,粘合密封区域应无通道或穿孔
☆
6
微粒污染
N≤90
7
环境要求
十万级洁净环境
3.7包装箱
序号
项目
指标
备注
外包装 小包装(折叠纸盒)
1
外观
印刷图字清晰,位置正确,无明显可视色差,同一箱体无色差,色泽符合封样要求,箱体上午明显损坏、污迹,切断口平整,无毛刺,箱体上不得有多余压痕线,折线居中,不得有破损或断线;
☆
2
材质
瓦楞纸
白卡纸
3
定量(g/m2)
740±20
350±17.5
☆
4
外形尺寸
尺寸符合设计要求,偏差允许±20㎜误差
尺寸符合设计要求,偏差允许±5㎜误差
☆
5
印刷质量
与设计相符,印刷清晰无模糊不清现象
☆
6
搭接宽度
瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm,粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分,不得有多余的粘合剂溢出现象,粘合应牢固,剥离时至少有70%的粘合面被破坏;
/
☆
7
瓦楞要求
瓦楞的波形形状为五层AB瓦楞结构,楞数为大13/小16个/100mm;各项技术指标应符合GB6544-2008《瓦
/
☆
楞纸板》的规定。
8
水分含量(%)
≤14%
8.0±1.5
3.8合格证、标签
序号
项目
指标
备注
1
外观
纸面应平整,涂布均匀,不许有折痕、破损、斑痕、鼓泡、硬质块及明显的条痕等外观缺陷。同批纸颜色不应有明显差异,纸的切边应整齐洁净
☆
2
印刷质量
印刷内容应与设计稿内容相符,纸面不应有印刷不清晰等缺陷。检验合格章为红色,其余字体颜色为黑色。所有文字内容不得有残缺、多余、歪斜和切偏现象。
☆
4
克重(g/m2)
68±5
☆
5
尺寸要求
设计值±2㎜,目视无偏斜。
☆
6
信息
符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药
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