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实用标准文案
产品风险分析报告
XXXXX 医疗器械有限公司
XXXX 年 XX 月
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一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照 《YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 第 4.2 条的要求及附录 A 中有关
医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出 “XXXXXX ”产品的所有可能影响其安全性的定性和
定量特征的问题，并判定如下：
1.1.1 什么是预期用途 / 预期目的和怎样使用医疗器械？
——预期用途：
——怎样使用： 。
1.1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
——。
1.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和 / 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
——
1.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
——。
1.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
——。
1.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
——。
1.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ —否。
1.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
1.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？ ——否。
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1.1.10 医疗器械是否进行测量？ ——否。
1.1.11 医疗器械是否进行分析处理？ ——否。
1.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？ ——否。
1.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？ ——无。
1.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？ ——否。
1.1.15 医疗器械是否影响环境？ ——否。
1.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？ ——无。
1.1.17 是否需要维护和校准？
——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、
接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。
1.1.18 医疗器械是否有软件？ ——无。
1.1.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？ ——无。
1.1.20 是否有延迟和 / 或长期使用效应？ ——无。
1.1.21 医疗器械承受何种机械力？ ——无。
1.1.22 是什么决定医疗器械的寿命？
——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、
失效或老化。
1.1.23 医疗器械是否预期一次性使用？ ——否。
1.1.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ ——否。
1.1.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ ——否。
1.1.26 是否需要建立或引入新的生产过程？ ——否。
1.1.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ ——否。
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1.1.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？
——有。理疗带通过连接电缆和插头与主机
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