11.12下午法规模考答案.docxVIP

一、最佳选择题 1、 答案：D 解析： 专属性属于药品的特殊性，不属于药品质量特性的表现。 2、 答案：D 解析： D项正确的说法为：受过取消执业药师执业资格处分不满2年的，不予注册。 3、 答案：D 解析： 取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动；未经注册者，不得以执业药师身份执业。考生应明确执业药师只能在注册的省(区、市)的生产、流通、使用中的一个执业范围执业。 4、 答案：C 解析： 国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。 5、 答案：A 解析： 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 6、 答案：A 解析： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心主要职责之一为：负责对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。 7、 答案：A 解析： 根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与检查设定了一系列行政许可项目。如：药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；药品上市许可，表现形式为颁发《药品注册证》；进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》《医药产品注册证》等；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》。 【该题针对“行政许可”知识点进行考核】 8、 答案：C 解析： 公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。 9、 答案：D 解析： 信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。 10、 答案：A 解析： 召回的主体为生产企业，所以此题选A。 11、 答案：C 解析： 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 12、 答案：D 解析： 药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 13、 答案：D 解析： 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 14、 答案：A 解析： 非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。 15、 答案：D 解析： 本题主要考查对医疗机构制剂的管理，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，许可证有效期为5年。 16、 答案：C 解析： 申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业。 17、 答案：C 解析： 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。 18、 答案：D 解析： 本题属于记忆性知识点，根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群 19、 答案：D 解析： 省级药品监督管理部门负责向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业进行审批。 20、 答案：D 解析： 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。 21、 答案：D 解析： 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。