医疗器械质量管理工作自查报告[共8页].docVIP

PAGE 7 - 医疗器械使用质量管理工作自查报告 为深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），规范我院医疗器械使用质量管理，保证医疗器械使用安全、有效，提升我院医疗器械使用质量管理水平，以及针对上级相关文件精神，我院领导高度重视，严格按照文件精神及时组织我院医疗器械监督管理小组成员对全院医疗器械进行了全面自查，现将具体情况汇报如下： 一、领导高度重视，完善管理，认真自查，强化责任。 医院成立了医疗器械监督管理小组，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重点。完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械定期自查制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件管理制度等，以制度来保障医院医疗器械的使用质量。 二、建立、完善相关管理制度。 医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械定期自查制度、医疗器械采购制度、医疗器械验收制度、医疗器械贮存制度、医疗器械效期管理制度、医疗器械使用管理制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件管理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 （一）医疗器械定期自查制度 1、定期检查采购及验收情况：抽验供应商资质、医疗器械资质；抽查各类记录是否真实、完整；抽取实物倒查有无“三无”产品、过期、失效、淘汰等情况。 2、定期检查贮存情况：摆放是否符合要求；标识标示是否符合要求；温度、湿度是否符合要求；是否定期检查并记录；是否及时销毁过期、失效、淘汰产品。 3、定期检查使用情况：对包装破损、标示不清、过期、可能影响使用安全及使用质量的产品是否拒用；是否存在一次性使用器械重复作用情况；使用后是否及时销毁并记录。 4、定期检查维护维修情况：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估；对使用期限长的大型医疗器械，是否建立使用档案，记录其使用、维护等情况，并按规定对记录进行保存；购进的医疗器械是否有维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息；对存在安全隐患的医疗器械，是否立即停止使用并通知检修，检修后仍不达标的，是否还在使用。 5、定期检查不良事件情况：是否按规定报告并处理；是否存在漏报、瞒报、不报行为。 （二）医疗器械采购制度 1、根据相关法律法规的规定，我院医疗器械由医务科负责统一管理，医务科指定专人负责计划和采购工作，其他人员未经允许一律不得自行采购。 2、采购计划坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、医疗器械必须从有资质（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、营业执照）的企业购进，查验证明文件并妥善保管。不得购进未依法注册或者备案、无合格证明及过期、失效、淘汰的医疗器械。 4、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。 5、特殊医疗器械的采购必须严格按照相关法规和规定执行。 （三）医疗器械验收制度 1、医疗器械入库时，验收人员应对照进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业、供货企业、相关许可证明文件编号；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。 2、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 3、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与采购人员联系作退货处理。 4、医疗器械入库后，应及时归类入位。 5、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 6、医疗器械验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交账目管理员登记入账，打印出“入库凭证”。验收人员将“入库凭证”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。 7、进货查验记录保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者是使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并记录。 （四）医疗器械贮存制度 1、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区等，并有明显区分（待验区为黄色、合格品区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 2、医疗器