医学实验室认可评审过程介绍7资料讲解.pptVIP

现场评审的方法： 现场扫描：全面观察现场 逐项评审：按照评审核查表逐项进行 追踪评审：由某一过程的某一点开始，核查相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合程序规定 重点发散评审：以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对相关诸环节进行核查 综合评审：上述评审方法的综合利用，应用最多、效果最好。 * 评审流程－现场评审 评审流程－现场评审 技术能力评审的方法： 跟踪关键试验过程； 观察试验设备和试验环境； 查阅文件和记录； 就相关技术问题对试验人员进行提问。 　 * 技术能力确认方式： 现场试验：观察指定项目检测的全过程 盲样试验：将试验结果与参考值比较 现场演示：部分采用现场试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程 利用能力验证结果：实验室参加能力验证的表现可以反映实验室的综合能力 * 评审流程－现场评审 现场提问：就某特定方法的理解、作业方法、原理和疑难问题对检验人员进行提问 查阅记录/报告 核查仪器设备配置 其他方法：检查方法确认记录、性能验证记录等等 * 评审流程－现场评审 检验前后程序的评审： 评审组在实验室服务的临床客户中抽样进行，通过： 观察临床医护人员的样品采集操作 观察样品运输 与临床医护人员交谈等 取得证据：检验申请、采集手册受控和培训、样品采集操作、标本保存及运输条件、危急值登记、结果报告、检验周期（TAT）、结果解释及利用等。 * 评审流程－现场评审 评审流程－座谈会 评审组与医生和护士召开座谈会，了解检验前和检验后程序的控制，实验室检验结果的使用情况，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，实验室与临床的沟通，改进机会等。 血站：与临床用血单位的沟通或意见反馈记录？特殊血型鉴定结果的使用情况？ 现场评审会议签到表 * 评审流程－评审组内部会 评审组内部会： 每天召开； 交流情况，讨论问题，了解进度，及时调整任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，解决疑难问题； 最后一次内部会，讨论评审发现和结论，评价QMS有效性。 * 评审流程－与实验室沟通 充分沟通不符合项和观察项，听取被评审实验室的意见，确认签字； 沟通评审中发现的相关管理问题； 对技术领域的相关问题进行讨论。 * 评审流程－末次会议 报告评审情况，评价QMS有效性，说明评审中发现的主要问题； 宣布现场评审结论； 宣读不符合报告，提出整改要求及具体的整改验证期限； 说明评审的局限性、时限性； 介绍CNAS相关规定，如标识使用、申投诉； 实验室负责人对评审结论发表意见并签字。 现场评审会议签到表 * 评审流程－跟踪验证 原因分析和影响范围分析适当； 纠正措施具有针对性； 不符合项已得到纠正，纠正措施的有效性已充分验证； 对类似问题再发生的风险进行了评估; 现场跟踪验证：环境设施、人员能力不符合要求，或对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效时进行。 * 不符合项和观察项 不符合项：评审中发现的事实不满足规定要求 观察项：没有充足的证据证明评审员观察到的内容是否符合规定的要求，或根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不符合因素，需引起被评审方的注意 * 评审发现和报告 不符合项分类： 实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准（督导审核表） 实验室建立的文件化管理体系没有执行 实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实现目标。 * 评审发现和报告 评审发现和报告 不符合项的判定依据： 认可规则、准则、应用说明（督导核查条款）； 实验室管理体系文件（包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等） 检验标准/方法和/或校准规范/方法等。 * 评审发现和报告 不符合项描述的基本要求： 事实描述客观、准确、可追溯，包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、设备编号、不符合事实 清晰简洁 依据恰当 判别正确 合并同类项 不同条款分别描述 * 不符合项描述应避免： 不可追溯 主观判断 分析原因 琐碎 情绪化 * 评审发现和报告 评审发现的结论： 指明发现的事实与规定要求的哪项规定不符 所对照的标准应是本次评审所确定的依据 所对照的实验室管理体系文件，是实验室确认的现行有效文件 * 评审发现和报告 CNAS-PD14/16-A/4《医学实验室质量和能力认可评审报告》正文： 实验室概况； 实验室基本信息； 评审简况（日期、地点、类型、依据、范围）； 评审情况及主要结果； 评审结论（评审组推荐意见、纠正措施的落实时间、推荐/维持认可范围）； 评审组签名； 实验室确认意见； 附表、附件、附加说明。 * 评审发现和报告 CNAS-PD14/16-A/4《医学实验室质量和能力认可评审报告》 评审情况及主要结果： 评审时见面的实验室主要人员； 实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果； 实验室技术能力评审结果（包括