洁净厂房验证方案.pdfVIP

证方案编号： 洁净厂房验证方案 ABC 医疗器械有限公司 1 验证报告编号 洁净厂房验证报告 ABC 医疗器械有限公司 2 目 录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的审核 2.3 验证报告的批准 3．概述 4．验证目的和验证范围 5. 安装确认 5.1 资料档案 5.2 洁净区建筑材质设计要求 5.3 仪器仪表的校验校正 5.4 洁净厂房的施工确认 5 5 电气、管道设施检查 5.6 空调风管的检查 5.7 高效过滤器检漏 6. 运行确认 6.1 目的 6.2 检查测试项目 6.3 设计要求 6.4 尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局 6.5 尘埃粒子采样量 6.6 检测测试结果 7．日常监测及 证周期 8．验证结果评定与结论 9. 附件 3 1.验证方案审批 1.1 验证方案起草 厂房名称 厂房编号 验证方案编号 房间编号 洁净级别 10 万级、1 万级 起草部门 签 名 日 期 公用工程部 生产管理部 质量管理部 1.2 验证方案批准 批准人 签 名 日 期 质量部经理 生产付总（或总工） 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职责 公用工程部 提供档案资料、参与验证工作，并给于技术支持。 参加验证方案、验证报告的会签；参与验证工作； 生产管理部 收集验证资料、数据并记录 参加验证方案、 证报告的会签；参与 证工作； 质量管理部 证过程中取样、检验、测试并报告结果 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 厂房名称： 房间编号 验证报告编号： 厂房编号： 洁净级别: 10 万级 起草部门 签名 日期 公用工程部 生产管理部 质量管理部 2.2 验证报告的审核 审核人 签 名 日 期 质量管理部 生产管理部 2.3 验证报告的批准 批准人 签 名 日 期 质量管理部经理 生产副总经理 4 3.概述： 本公司生产的主要产品有 ，无