平面口罩原材料采购质量要求.docx

医用平面口罩 原材料采购质量要求 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期: 目的 明确一次性使用医用口罩、医用外科口罩进料的质量标准，规范一次性使用医用口罩、医用外科口罩的外供品采购要求。 范围 该规程适用于一次性使用医用口罩、医用外科口罩的进料采购。 职责 1采购部负责本文件的制定和修改。技术部提供技术参数标准。 3.2采购部采购员负责按照本规程的要求对一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩原辅料进行采购工作。原材料进厂后应放原材料仓库待检区，由仓库填写请检单，送交质量部，质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。 检验项目、要求、方法及抽样方案 1无纺布A类 内外层无纺布引用标准：《FZ/T64005-2011》卫生用薄型非织造。 4.1.1外观及理化性能指标 项目 要求 检验方法 克重 按采购要求 天平 单位面积质量偏差率/% ±7% 天平 外观质量 布面均匀、平整，无明显折痕、破洞、油污斑渍，卷装整齐，产品应该干燥。 染色布同批和同匹无明显色差 无污点、无异物、无破洞 一次性使用医用口罩外层为蓝色SS无纺布，医用外科口罩外层为白色SS无纺布，内层全部均为白色亲肤型无纺布 目测 断裂强力（纵向、横向）/N 纵向 ≥20 拉力机 横向 ≥23 幅宽偏差率/% -2.5%?+1.5% 卷尺、直尺 无纺布特性要求 外层无纺布为阻水性SS无纺布，内层无纺布为 亲肤型无纺布 参见质保单 1.取样规定：每批产品随机抽取供理化性能指标检验的试样长3m,在离卷头1m以上剪取。 2.检验时，理化性能试验从该批产品中按交货量卷数的10%随机取样，试样不得少于2卷，以各卷实验的平均值为最终结果。 3.外观质量检验抽取该批产品中按交货量卷数的20%进行复验，不得少于5卷，逐卷检验。 4.克重每卷用取样器量取100cm2进行称量符合采购要求克重。 M表示单位面积质量：单位面积质量偏差率G=（M1-M0）/M0 M1：单位面积质量实测值；M0：单位面积质量标称值。 4.1.2微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌CFU/g <200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 <100 检验方法：微生物检验方法按照GB15979-2002附录B执行。(验证供应商出厂检验报告) 4.2熔喷布A类 引用标准：FZ/T64078-2019《熔喷法非织造布XYY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、 YY0469-2011 《医用外科口罩》 产品型号、规格 序号 项目 指标 检验方法 1 外观 均匀、平整、无明显折痕和死折；产品应该干燥、清洁，无污染(包括油污斑渍等) 目测 2 幅宽偏差(mm) -1-+3 卷尺、直尺 3 单位面积质量偏差率 (%) ±7 天平 4 盐性介质过滤效率 (PFE)(%) ≥90（30L/min测试） 颗粒过滤测试仪 5 细菌过滤效率(BFE) (%) ≥95 细菌过滤测试仪 6 通气阻力、压力差 ≤49 阻力测试仪 7 横向断裂强力(N) ≥6 拉力计 8 纵向断裂强力(N) ≥9 拉力计 9 纵、横向断裂伸长率 (%) ≥20 拉力计 M表示单位面积质量;单位面积质量偏差率G=（M1-M0）/M0 M1：单位面积质量实测值；M0：单位面积质量标称值。 抽样数量：≤25卷抽2卷；26-150卷抽5卷；＞151卷抽10卷 每批产品随机抽取供理化性能指标检验的试样长3m,在离卷头1m以上剪取。 克重每卷用取样器量取100cm2,进行称量符合采购要求克重。 微生物指标 细菌菌落总数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌CFU/g <200 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 ≤100 检验方法：微生物检验方法按照GB15979-2002附录B执行。(验证供应商出厂检验报告) 4.3包装袋A类 参照标准：GB/T21302-2007包装用复合袋膜通则 GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》 4.3.1全塑复合袋一PE袋的产品型号、技术要求 序号 项目 指标 检测方法 1 外观 表面平整，无虚封，无明显气泡，不允许有划伤、烫伤、破洞、异物及污染；允许有轻微的间断褶皱，但不得多于产品面积的5% 目视 2 外形尺寸 尺寸符合设计要求，偏差允许±4mni误差 直尺、卡尺 3 印刷质量 与设计相符，印刷清晰，无模糊不清现象 目视 4 包装要求 双层密封包装 目视 5 密封要求 包装应完好，粘合密封区域应无通道或穿孔 目视 6 微粒污染 每1ml浸提液中含10um及10um以上