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* * 保健食品安全性评价 北京市疾病预防控制中心罗仁才 1。安全性评价的内容: A。第一阶段:急性毒性实验 B。第二阶段:遗传毒性实验;30天 喂养实验;传统致畸实验。 C。第三阶段:亚慢性毒性实验—90 天喂养;繁殖实验;代谢实验。 D。第四阶段:慢性毒性实验 急性毒性实验: LD50;联合急性毒性;一次最大耐受实验。 遗传毒性实验: 体内与体外相结合。体细胞和生殖细胞相结合。 Ames实验;骨髓细胞微核实验 (染色体畸变实验)。 精子畸形实验或睾丸染色体畸变分析 30天喂养实验: 传统致畸实验: 2.实验原则 根据原料的种类和使用剂量来确定 A)原则上不需进行毒理学实验的: 1)营养素强化剂或营养素补充剂 2)传统食品(包括药食同源种类)为原料,使用传统工艺(如用水提取)生产的,使用剂量为常规剂量的。 B)需进行急性毒性实验及致突变实验的: 传统食品(包括药食同源种类)为原料,用水以外溶剂提 取生产的,使用剂量为常规剂量的。 C)需要进行第1、2阶段毒理学实验的 1)传统食品(包括药食同源种类)为原料,使用传统工艺(如用水提取)生产的,使用剂量超过常规剂量的 2)传统食品(包括药食同源种类)为原料,用水以外溶剂提 取生产的,使用剂量超过常规剂量的。(必要时加做传统 致畸实验和第三阶段毒性实验) 3)以卫生部规定容许作为保健食品原料生产的(必要时加做 传统致畸实验和第三阶段毒性实验) 4) 在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的,若资料 显示未发现毒性或毒性甚微,并且有大数量人群长期食用 历史且未发现有害作用的动植物。 5) 在国外多个国家广泛食用的原料,若有安全性资料的。 6) 已知的化学物,若国际组织系统的对其安全性进行过评价, 又有资料证明质量与国外一致的。(如第1、2阶段实验结 果与国外一致,既不需进行进一步的毒性实验否则既应进 行) D)需要进行三阶段毒性实验的 非普通食品(含药食同源)且在卫生部51号文件容许作为 保健食品原料以外的,仅在国外少数地区或国内局部地区 有食用历史。(必要时做四阶段) E)需进行四阶段毒性实验的 非普通食品(含药食同源)且在卫生部51号文件容许作为 保健食品原料以外的,国内外没有食用历史的。 3.毒理学实验的目的 1)急性毒性实验: 测定LD50,了解受试物的毒性强度、性质及可能的靶器官,为进一步实验的计量和毒性观察指标提供依据,进行毒性分级。 2)遗传毒性实验: 对受试物的遗传毒性及是否具有潜在的致癌性进行筛选。 3)30天喂养实验 进一步了解受试物的毒性,观察受试物对生长发育、生化指标等的影响。 4)致畸实验: 了解受试物是否具有致畸作用 5)亚慢性毒性实验—90天喂养,繁殖实验 观察受试物经较长时间喂养后对动物的 毒作用性质和靶器官,了解对繁殖及子 代的发育毒性,观察对于生长发育的影 响。为进一步实验提供依据。 6)代谢实验: 了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情况,了解代谢产物的形成,寻找可能的靶器官,为慢性实验选择动物提供依据。 7)慢性毒性实验: 了解长期接触后出现的毒性作用及致癌 作用,确定最大未观察到有害作用剂量 和致癌的可能性。为受试物是否可用的 最终评价依据 4.结果判定 1)急性毒性实验: LD50人体剂量的100倍 未出现死亡剂量10g/kgBW9(涵人体剂量的100倍) 最大耐受剂量未出现死亡 进行下一步实验 2)遗传毒性实验 三项致突变实验(Ames实验、微核实验、精子畸形实验)阴性,可进行进一步实验。 3)30天喂养 最大未观察到有害剂量人体推荐剂量的100倍,可结合其他实验结果作出初步安全性评价 对于人体摄入剂量较大的,若最大灌胃剂量组或饲料最大掺入量组未发现毒性,可结合其他实验结果作出初步安全性评价 * *
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